Лечение пероральными антикоагулянтами под контролем D-димера (OAT) (DDOAT2006)
7 мая 2009 г. обновлено: University Hospital, Bonn
Безопасность и эффективность стратегии под контролем D-димера для расширения вторичной профилактики венозной тромбоэмболии - проспективное и рандомизированное клиническое исследование
В этом клиническом исследовании будет изучена гипотеза о том, что тестирование D-димера может быть успешно использовано для определения продолжительности ОАТ у пациентов после неспровоцированного эпизода тромбоза глубоких вен (ТГВ) с использованием проспективного, рандомизированного и контролируемого дизайна.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После первого эпизода острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) риск рецидива относительно высок, а клинические последствия важны.
Поэтому у таких пациентов обычно назначается вторичная профилактика с использованием пероральных антикоагулянтов (ОАТ).
Это лечение очень эффективно снижает риск рецидивов, но вызывает повышенный риск кровотечения.
Серьезные геморрагические осложнения можно ожидать примерно через 2% пациенто-лет.
Поэтому текущие рекомендации ограничивают ОАТ периодом от 3 до 12 месяцев.
Однако после прекращения ОАТ примерно у 10 % пациентов с начальным эпизодом неспровоцированного ТГВ разовьется рецидив в течение 1 года.
Этой группе пациентов может помочь пролонгированная ОАТ.
Результаты 2 независимых обсервационных исследований показали значительно более высокий риск рецидива у пациентов с повышенным уровнем D-димера после отмены ОАТ.
D-димер является биомаркером, который указывает на образование фибрина с последующим фибринолизом.
Основываясь на этих данных, мы предполагаем, что тестирование D-димера может быть успешно использовано для определения продолжительности ОАТ у пациентов после неспровоцированного эпизода ТГВ.
В этом клиническом испытании эта гипотеза будет изучена с использованием проспективного, рандомизированного и контролируемого дизайна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
- Рекрутинг
- Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
-
Контакт:
- Bernd Poetzsch, Professor
- Электронная почта: bernd.poetzsch@ukb.uni-bonn.de
-
Главный следователь:
- Bernd Poetzsch, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для включения в данное исследование пациенты должны:
- имеют объективно подтвержденный первый эпизод неспровоцированной ВТЭ или ВТЭ при незначительном транзиторном факторе риска. Незначительные преходящие факторы риска включают 6 недель терапии эстрогенами, длительные авиаперелеты (т.е. > 6 часов), беременность, менее выраженные травмы ног или иммобилизацию без травмы или хирургического вмешательства.
- быть запланированным на лечение пероральными антикоагулянтами в течение как минимум 3 месяцев
- быть готовым быть рандомизированным
- быть готовым участвовать в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- противопоказания к ОАТ (например, внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, геморрагический инсульт)
- возраст < 18 лет
- наличие антифосфолипидных антител или любого другого тромбофилического фактора риска, требующего длительной ОАТ (например, дефицит антитромбина, наследственный дефицит ФХ)
- плохая комплаентность пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пероральные антикоагулянты
Экспериментальное вмешательство: продление ОАТ у пациентов с ВТЭ с высоким уровнем D-димера в плазме после окончания обычной вторичной профилактики.
|
Фенпрокумон 3 мг, таблетка, МНО скорректировано
Варфарин-натрий 5 мг, таблетка, МНО скорректировано
|
|
Без вмешательства: 2
Контроль: отмена ОАТ у пациентов с ВТЭ после окончания рутинной вторичной профилактики и получения низкомолекулярного гепарина в ситуациях риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть объективно подтвержденного тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА)
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства на одного пациента (24 месяца)
|
Продолжительность вмешательства на одного пациента (24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть признаков и симптомов, связанных с кровотечением, вызванным OAT, измерялась с использованием шкалы кровотечения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства на одного пациента (24 месяца)
|
Продолжительность вмешательства на одного пациента (24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDOAT2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .