Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-dimerem řízená perorální antikoagulační léčba (OAT) (DDOAT2006)

7. května 2009 aktualizováno: University Hospital, Bonn

Bezpečnost a účinnost D-dimerem řízené strategie pro rozšíření sekundární profylaxe žilního tromboembolismu – prospektivní a randomizovaná léčebná studie

Tato klinická studie bude zkoumat hypotézu, že testování D-dimerů lze úspěšně použít k přizpůsobení trvání OAT u pacientů po nevyprovokované epizodě hluboké žilní trombózy (DVT) pomocí prospektivního, randomizovaného a kontrolovaného designu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po první epizodě akutní hluboké žilní trombózy (DVT) je riziko recidivy relativně vysoké a klinické důsledky jsou důležité. Proto je u těchto pacientů obvykle zavedena sekundární profylaxe pomocí perorální antikoagulační léčby (OAT). Tato léčba velmi účinně snižuje riziko recidiv, ale navozuje zvýšené riziko krvácení. Velké krvácivé komplikace lze očekávat u ~2 % pacientoroků. Současná doporučení proto omezují OAT na období 3 až 12 měsíců. Po ukončení OAT se však u ~10 % pacientů s počáteční epizodou nevyprovokované hluboké žilní trombózy rozvine rekurentní příhoda do 1 roku. Tato skupina pacientů může mít prospěch z prodloužené OAT. Výsledky 2 nezávislých observačních studií prokázaly významně vyšší riziko recidivy u pacientů vykazujících zvýšené hladiny D-dimeru po vysazení OAT. D-Dimer je biomarker, který indikuje tvorbu fibrinu následovanou fibrinolýzou. Na základě těchto údajů předpokládáme, že testování D-dimerů lze úspěšně použít k přizpůsobení trvání OAT u pacientů po nevyprovokované epizodě hluboké žilní trombózy. Tato klinická studie bude zkoumat tuto hypotézu pomocí prospektivního, randomizovaného a kontrolovaného designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
        • Nábor
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernd Poetzsch, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí:

  • mají objektivně potvrzenou první epizodu nevyprovokované VTE nebo VTE během malého přechodného rizikového faktoru. Mezi drobné přechodné rizikové faktory patří 6týdenní léčba estrogeny, prodloužené cestování letadlem (tj. > 6 hodin), těhotenství, méně výrazná poranění nohou nebo imobilizace bez zranění nebo chirurgického zákroku
  • být naplánován na léčbu perorálními antikoagulancii po dobu nejméně 3 měsíců
  • být ochoten být randomizován
  • být ochoten zúčastnit se po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • kontraindikace proti OAT (tj. intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení, hemoragická mrtvice)
  • věk < 18 let
  • přítomnost antifosfolipidových protilátek nebo jakéhokoli jiného trombofilního rizikového faktoru vyžadujícího dlouhodobou OAT (tj. deficit antitrombinu, dědičný deficit PC)
  • špatná kompliance pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perorální antikoagulancia
Experimentální intervence: Rozšíření OAT u pacientů s VTE vykazujících vysoké plazmatické hladiny D-dimeru po ukončení rutinní sekundární profylaxe.
Lék: Fenprokumon
Fenprokumon 3 mg, tableta, INR upraveno
Lék: Warfarin-Natrium
Warfarin-Natrium 5 mg, tableta, INR upraveno
Žádný zásah: 2
Kontrola: Vysazení OAT u pacientů s VTE po ukončení rutinní sekundární profylaxe a podávání nízkomolekulárního heparinu v rizikových situacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost objektivně zdokumentované hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE)
Časové okno: Délka intervence na pacienta (24 měsíců)
Délka intervence na pacienta (24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost známek a symptomů spojených s krvácením vyvolaným OAT měřené pomocí stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Délka intervence na pacienta (24 měsíců)
Délka intervence na pacienta (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

German Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDOAT2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit