Tratamento anticoagulante oral guiado por dímero D (OAT) (DDOAT2006)
7 de maio de 2009 atualizado por: University Hospital, Bonn
Segurança e eficácia de uma estratégia guiada por dímero D para extensão da profilaxia secundária de tromboembolismo venoso - um estudo de gerenciamento prospectivo e randomizado
Este ensaio clínico investigará a hipótese de que o teste D-Dimer pode ser usado com sucesso para ajustar a duração do OAT em pacientes após um episódio não provocado de trombose venosa profunda (TVP) usando um projeto prospectivo, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um primeiro episódio de trombose venosa profunda (TVP) aguda, o risco de recorrência é relativamente alto e as consequências clínicas são importantes.
Portanto, a profilaxia secundária com tratamento anticoagulante oral (OAT) é geralmente estabelecida nesses pacientes.
Este tratamento reduz de forma muito eficaz o risco de recorrências, mas induz um risco aumentado de hemorragia.
Grandes complicações hemorrágicas podem ser esperadas em aproximadamente 2% pacientes-ano.
Portanto, as recomendações atuais limitam o OAT a um período de 3 a 12 meses.
Após a interrupção do OAT, no entanto, aproximadamente 10% dos pacientes com um episódio inicial de TVP não provocada desenvolverão um evento recorrente dentro de 1 ano.
Este grupo de pacientes pode se beneficiar da OAT prolongada.
Os resultados de 2 estudos observacionais independentes mostraram um risco significativamente maior de recorrência em pacientes com níveis aumentados de D-dímero após a retirada do OAT.
D-Dimer é um biomarcador que indica a formação de fibrina seguida de fibrinólise.
Com base nesses dados, levantamos a hipótese de que o teste D-Dimer pode ser usado com sucesso para ajustar a duração da OAT em pacientes após um episódio não provocado de TVP.
Este ensaio clínico investigará essa hipótese usando um desenho prospectivo, randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
- Recrutamento
- Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
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Contato:
- Bernd Poetzsch, Professor
- E-mail: bernd.poetzsch@ukb.uni-bonn.de
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Investigador principal:
- Bernd Poetzsch, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos neste estudo, os pacientes devem:
- tem um primeiro episódio objetivamente confirmado de TEV não provocado ou de TEV durante um fator de risco transitório menor. Fatores de risco transitórios menores incluem 6 semanas de terapia com estrogênio, viagens aéreas prolongadas (ou seja, > 6 horas), gravidez, lesões menos acentuadas nas pernas ou imobilização sem lesão ou intervenção cirúrgica
- estar agendado para receber tratamento anticoagulante oral por pelo menos 3 meses
- estar disposto a ser randomizado
- estar disposto a participar durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- contra-indicações contra OAT (isto é, hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea, acidente vascular cerebral hemorrágico)
- idade < 18 anos
- presença de anticorpos antifosfolípides ou qualquer outro fator de risco trombofílico que requeira OAT de longo prazo (ou seja, deficiência de antitrombina, deficiência hereditária de PC)
- má adesão do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: anticoagulantes orais
Intervenção experimental: Extensão da OAT em pacientes com TEV apresentando altos níveis plasmáticos de D-Dímero após o término da profilaxia secundária de rotina.
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Fenprocumona 3 mg, comprimido, INR ajustado
Varfarina-Natrium 5 mg, comprimido, INR ajustado
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Sem intervenção: 2
Controle: Suspensão de OAT em pacientes com TEV após término da profilaxia secundária de rotina e uso de heparina de baixo peso molecular em situações de risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade de trombose venosa profunda (TVP) documentada objetivamente e/ou embolia pulmonar (EP)
Prazo: Duração da intervenção por paciente (24 meses)
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Duração da intervenção por paciente (24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade dos sinais e sintomas associados ao sangramento induzido por OAT medidos usando a escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Prazo: Duração da intervenção por paciente (24 meses)
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Duração da intervenção por paciente (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDOAT2006
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