Traitement anticoagulant oral guidé par les D-dimères (TAO) (DDOAT2006)
7 mai 2009 mis à jour par: University Hospital, Bonn
Innocuité et efficacité d'une stratégie guidée par les D-dimères pour l'extension de la prophylaxie secondaire de la thromboembolie veineuse - un essai de gestion prospectif et randomisé
Cet essai clinique étudiera l'hypothèse selon laquelle le test D-Dimer peut être utilisé avec succès pour adapter la durée de l'OAT chez les patients après un épisode non provoqué de thrombose veineuse profonde (TVP) en utilisant une conception prospective, randomisée et contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un premier épisode de thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë, le risque de récidive est relativement élevé et les conséquences cliniques sont importantes.
Par conséquent, une prophylaxie secondaire utilisant un traitement anticoagulant oral (TAO) est généralement instaurée chez ces patients.
Ce traitement réduit très efficacement le risque de récidives mais induit un risque accru de saignement.
Des complications hémorragiques majeures peuvent être attendues dans environ 2 % des patients-années.
Par conséquent, les recommandations actuelles limitent l'OAT à une période de 3 à 12 mois.
Cependant, après l'arrêt de l'OAT, environ 10 % des patients présentant un épisode initial de TVP non provoquée développeront un événement récurrent dans l'année.
Ce groupe de patients peut bénéficier d'un TAO prolongé.
Les résultats de 2 études observationnelles indépendantes ont montré un risque de récidive significativement plus élevé chez les patients présentant des taux accrus de D-dimères après l'arrêt de l'OAT.
Le D-dimère est un biomarqueur qui indique la formation de fibrine suivie d'une fibrinolyse.
Sur la base de ces données, nous émettons l'hypothèse que le test D-Dimer peut être utilisé avec succès pour adapter la durée de l'OAT chez les patients après un épisode non provoqué de TVP.
Cet essai clinique étudiera cette hypothèse en utilisant une conception prospective, randomisée et contrôlée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
- Recrutement
- Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
-
Contact:
- Bernd Poetzsch, Professor
- E-mail: bernd.poetzsch@ukb.uni-bonn.de
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Chercheur principal:
- Bernd Poetzsch, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans cette étude, les patients doivent :
- avoir un premier épisode objectivement confirmé de TEV non provoqué ou de TEV au cours d'un facteur de risque transitoire mineur. Les facteurs de risque transitoires mineurs comprennent 6 semaines d'œstrogénothérapie, un voyage en avion prolongé (c'est-à-dire > 6 heures), une grossesse, des blessures aux jambes moins marquées ou une immobilisation sans blessure ni intervention chirurgicale
- être programmé pour recevoir un traitement anticoagulant oral pendant au moins 3 mois
- être prêt à être randomisé
- être prêt à participer pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- contre-indications à l'OAT (c.-à-d. hémorragie intracrânienne, hémorragie sous-arachnoïdienne, AVC hémorragique)
- âge < 18 ans
- présence d'anticorps antiphospholipides ou de tout autre facteur de risque thrombophilique nécessitant une OAT à long terme (c.-à-d. déficit en antithrombine, déficit héréditaire en PC)
- mauvaise observance du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: anticoagulants oraux
Intervention expérimentale : Extension de l'OAT chez les patients TEV présentant des taux plasmatiques élevés de D-dimères après la fin de la prophylaxie secondaire de routine.
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Phenprocoumone 3 mg, comprimé, INR ajusté
Warfarine-Natrium 5 mg, comprimé, INR ajusté
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Aucune intervention: 2
Contrôle : retrait de l'OAT chez les patients TEV après la fin de la prophylaxie secondaire de routine et recevant de l'héparine de bas poids moléculaire dans des situations à risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité de la thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou de l'embolie pulmonaire (EP) objectivement documentée
Délai: Durée de l'intervention par patient (24 mois)
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Durée de l'intervention par patient (24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des signes et symptômes associés aux saignements induits par l'OAT mesurés à l'aide de l'échelle des saignements de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Délai: Durée de l'intervention par patient (24 mois)
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Durée de l'intervention par patient (24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2009
Première publication (Estimation)
8 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDOAT2006
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