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Trattamento anticoagulante orale guidato D-dimero (OAT) (DDOAT2006)

7 maggio 2009 aggiornato da: University Hospital, Bonn

Sicurezza ed efficacia di una strategia guidata dal D-dimero per l'estensione della profilassi secondaria del tromboembolismo venoso: uno studio di gestione prospettico e randomizzato

Questo studio clinico esaminerà l'ipotesi che il test D-Dimer possa essere utilizzato con successo per adattare la durata della TAO nei pazienti dopo un episodio non provocato di trombosi venosa profonda (TVP) utilizzando un disegno prospettico, randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un primo episodio di trombosi venosa profonda acuta (TVP) il rischio di recidiva è relativamente alto e le conseguenze cliniche sono importanti. Pertanto, in questi pazienti viene solitamente stabilita una profilassi secondaria mediante trattamento anticoagulante orale (OAT). Questo trattamento riduce molto efficacemente il rischio di recidive ma induce un aumento del rischio di sanguinamento. Ci si possono aspettare complicanze emorragiche maggiori in circa il 2% di anni-paziente. Pertanto, le attuali raccomandazioni limitano l'OAT a un periodo da 3 a 12 mesi. Dopo l'interruzione della TAO, tuttavia, circa il 10% dei pazienti con un episodio iniziale di TVP non provocata svilupperà un evento ricorrente entro 1 anno. Questo gruppo di pazienti può trarre beneficio da una TAO prolungata. I risultati di 2 studi osservazionali indipendenti hanno mostrato un rischio significativamente più elevato di recidiva nei pazienti che mostravano un aumento dei livelli di D-Dimero dopo la sospensione della TAO. Il D-dimero è un biomarcatore che indica la formazione di fibrina seguita da fibrinolisi. Sulla base di questi dati ipotizziamo che il test del D-Dimero possa essere utilizzato con successo per adattare la durata della TAO nei pazienti dopo un episodio non provocato di TVP. Questo studio clinico esaminerà questa ipotesi utilizzando un disegno prospettico, randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
        • Reclutamento
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernd Poetzsch, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere arruolati in questo studio, i pazienti devono:

  • avere un primo episodio di TEV non provocato o oggettivamente confermato durante un fattore di rischio transitorio minore. Fattori di rischio transitori minori includono 6 settimane di terapia con estrogeni, viaggi aerei prolungati (cioè > 6 ore), gravidanza, lesioni alle gambe meno marcate o immobilizzazione senza lesioni o intervento chirurgico
  • essere programmato per ricevere un trattamento anticoagulante orale per almeno 3 mesi
  • essere disposti a essere randomizzati
  • essere disposti a partecipare per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • controindicazioni contro OAT (cioè emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea, ictus emorragico)
  • età < 18 anni
  • presenza di anticorpi antifosfolipidi o qualsiasi altro fattore di rischio trombofilico che richieda TAO a lungo termine (cioè deficit di antitrombina, deficit ereditario di PC)
  • scarsa compliance del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anticoagulanti orali
Intervento sperimentale: Estensione della TAO in pazienti con TEV che mostrano alti livelli plasmatici di D-Dimero dopo la fine della profilassi secondaria di routine.
Droga: Fenprocumone
Fenprocumone 3 mg, compressa, INR aggiustato
Droga: Warfarin-Natrium
Warfarin-Natrium 5 mg, compresse, INR aggiustato
Nessun intervento: 2
Controllo: Sospensione della TAO nei pazienti con TEV dopo la fine della profilassi secondaria di routine e ricezione di eparina a basso peso molecolare in situazioni a rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP) oggettivamente documentate
Lasso di tempo: Durata dell'intervento per paziente (24 mesi)
Durata dell'intervento per paziente (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di segni e sintomi associati a sanguinamento indotto da OAT misurate utilizzando la scala di sanguinamento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Durata dell'intervento per paziente (24 mesi)
Durata dell'intervento per paziente (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Collaboratori

German Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDOAT2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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