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D-ダイマーによる経口抗凝固療法 (OAT) (DDOAT2006)

2009年5月7日 更新者:University Hospital, Bonn

静脈血栓塞栓症の二次予防の延長のための D ダイマー誘導戦略の安全性と有効性 - 前向き無作為化管理試験

この臨床試験では、深部静脈血栓症 (DVT) の誘発されていないエピソードの後、D-ダイマー検査を使用して患者の OAT の期間を適切に調整できるという仮説を調査します。

調査の概要

詳細な説明

急性深部静脈血栓症 (DVT) の最初のエピソードの後、再発のリスクは比較的高く、臨床的結果は重要です。 したがって、これらの患者では通常、経口抗凝固療法 (OAT) を使用した二次予防が確立されます。 この治療法は、再発のリスクを非常に効果的に減らしますが、出血のリスクを高めます。 主要な出血性合併症は、患者年 2% 程度で発生すると予想されます。 したがって、現在の推奨事項では、OAT を 3 ~ 12 か月の期間に制限しています。 しかし、OAT の中止後、誘発されていない DVT の最初のエピソードを持つ患者の約 10% が、1 年以内に再発イベントを発症します。 このグループの患者は、長時間の OAT から恩恵を受ける可能性があります。 2 つの独立した観察研究の結果は、OAT の中止後に D-Dimer レベルの上昇を示す患者の再発リスクが有意に高いことを示しました。 D-ダイマーは、フィブリン形成とそれに続く線溶を示すバイオマーカーです。 これらのデータに基づいて、D-ダイマー検査を使用して、誘発されていない DVT のエピソード後の患者の OAT の期間を調整できるという仮説を立てました。 この臨床試験では、前向き無作為化制御デザインを使用してこの仮説を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
        • 募集
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bernd Poetzsch, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に登録するには、患者は次のことを行う必要があります。

  • 誘発されていない VTE またはマイナーな一過性の危険因子の間に VTE の客観的に確認された最初のエピソードがあります。 軽微な一過性の危険因子には、6 週間のエストロゲン療法、飛行機での長時間の移動 (つまり、6 時間以上)、妊娠、あまり目立たない脚の怪我、または怪我や外科的介入を伴わない固定化が含まれます。
  • -少なくとも3か月間経口抗凝固療法を受ける予定がある
  • 無作為化されることをいとわない
  • -研究の全期間にわたって参加する意思がある

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • OATに対する禁忌(すなわち、頭蓋内出血、くも膜下出血、出血性脳卒中)
  • 年齢 < 18 歳
  • -抗リン脂質抗体または長期のOATを必要とするその他の血栓性危険因子の存在(すなわち、抗トロンビン欠乏症、遺伝性PC欠乏症)
  • 患者のコンプライアンスが低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経口抗凝固薬
実験的介入: 定期的な二次予防の終了後に高血漿 D-ダイマー値を示す VTE 患者における OAT の延長。
フェンプロクモン 3 mg、錠剤、INR 調整済み
ワルファリン-ナトリウム 5 mg、錠剤、INR 調整済み
介入なし:2
対照:定期的な二次予防の終了後の VTE 患者における OAT の中止、およびリスク状況下での低分子量ヘパリンの投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的に記録された深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) の発生率と重症度
時間枠:患者あたりの介入期間 (24 か月)
患者あたりの介入期間 (24 か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
世界保健機関 (WHO) の出血スケールを使用して測定された、OAT による出血に関連する徴候と症状の発生率と重症度。
時間枠:患者あたりの介入期間 (24 か月)
患者あたりの介入期間 (24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bernd Poetzsch, Professor、Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (予想される)

2012年2月1日

研究の完了 (予想される)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月7日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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