Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne leczenie przeciwzakrzepowe sterowane D-dimerami (OAT) (DDOAT2006)

7 maja 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Bonn

Bezpieczeństwo i skuteczność strategii kierowanej D-Dimerami w celu rozszerzenia profilaktyki wtórnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej — prospektywne i randomizowane badanie kliniczne

To badanie kliniczne zbada hipotezę, że test D-Dimer może być z powodzeniem stosowany do dostosowywania czasu trwania OAT u pacjentów po niesprowokowanym epizodzie zakrzepicy żył głębokich (DVT) przy użyciu prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego projektu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwszym epizodzie ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) ryzyko nawrotu jest stosunkowo duże, a konsekwencje kliniczne istotne. Dlatego u tych pacjentów zwykle ustala się profilaktykę wtórną z zastosowaniem doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (OAT). Zabieg ten bardzo skutecznie zmniejsza ryzyko nawrotów, ale zwiększa ryzyko krwawienia. Poważnych powikłań krwotocznych można się spodziewać po około 2% pacjento-lat. Dlatego obecne zalecenia ograniczają OAT do okresu od 3 do 12 miesięcy. Jednak po zaprzestaniu stosowania OAT u około 10% pacjentów z początkowym epizodem niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich wystąpi nawrót zdarzenia w ciągu 1 roku. Ta grupa pacjentów może odnieść korzyść z przedłużonego OAT. Wyniki 2 niezależnych badań obserwacyjnych wykazały istotnie większe ryzyko nawrotu choroby u pacjentów z podwyższonym poziomem D-Dimerów po odstawieniu OAT. D-Dimer jest biomarkerem wskazującym na powstawanie fibryny, po której następuje fibrynoliza. Na podstawie tych danych stawiamy hipotezę, że test D-Dimer może być z powodzeniem stosowany do dostosowywania czasu trwania OAT u pacjentów po niesprowokowanym epizodzie DVT. To badanie kliniczne zbada tę hipotezę przy użyciu prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
        • Rekrutacyjny
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernd Poetzsch, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą:

  • mają obiektywnie potwierdzony pierwszy epizod niesprowokowanej ŻChZZ lub ŻChZZ podczas niewielkiego przejściowego czynnika ryzyka. Drobne przejściowe czynniki ryzyka obejmują 6-tygodniową terapię estrogenową, przedłużoną podróż samolotem (tj. > 6 godzin), ciążę, mniej wyraźne urazy nóg lub unieruchomienie bez urazu lub interwencji chirurgicznej
  • należy zaplanować leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi przez co najmniej 3 miesiące
  • bądź chętny do losowania
  • być chętnym do udziału przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • przeciwwskazania do OAT (tj. krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, udar krwotoczny)
  • wiek < 18 lat
  • obecność przeciwciał antyfosfolipidowych lub jakiegokolwiek innego czynnika ryzyka zakrzepicy wymagającego długoterminowej OAT (tj. niedobór antytrombiny, dziedziczny niedobór PC)
  • słaba podatność pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: doustne antykoagulanty
Interwencja eksperymentalna: Przedłużenie OAT u pacjentów z ŻChZZ wykazujących wysoki poziom D-Dimerów w osoczu po zakończeniu rutynowej profilaktyki wtórnej.
Lek: Fenprokumon
Fenprokumon 3 mg, tabletka, skorygowany INR
Lek: Warfaryna-Natrium
Warfarin-Natrium 5 mg, tabletka, dostosowane INR
Brak interwencji: 2
Kontrola: Odstawienie OAT u chorych na ŻChZZ po zakończeniu rutynowej profilaktyki wtórnej i przyjmowaniu heparyny drobnocząsteczkowej w sytuacjach ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie obiektywnie udokumentowanej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE)
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji na pacjenta (24 miesiące)
Czas trwania interwencji na pacjenta (24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z krwawieniem wywołanym przez OAT mierzonych za pomocą skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji na pacjenta (24 miesiące)
Czas trwania interwencji na pacjenta (24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Współpracownicy

German Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDOAT2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Fenprokumon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj