D-dimeer geleide orale antistollingsbehandeling (OAT) (DDOAT2006)
7 mei 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Bonn
Veiligheid en werkzaamheid van een door D-dimeren geleide strategie voor uitbreiding van secundaire profylaxe van veneuze trombo-embolie - een prospectieve en gerandomiseerde managementstudie
Deze klinische proef zal de hypothese onderzoeken dat D-Dimer-testen met succes kunnen worden gebruikt om de duur van OAT aan te passen bij patiënten na een niet-uitgelokte episode van diepe veneuze trombose (DVT) met behulp van een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde opzet.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een eerste episode van acute diepe veneuze trombose (DVT) is de kans op recidief relatief hoog en zijn de klinische consequenties belangrijk.
Daarom wordt bij deze patiënten gewoonlijk secundaire profylaxe met behulp van orale anticoagulantia (OAT) ingesteld.
Deze behandeling vermindert zeer effectief het risico op recidieven, maar veroorzaakt een verhoogd risico op bloedingen.
Ernstige bloedingscomplicaties kunnen worden verwacht in ~2% patiëntjaren.
Daarom beperken de huidige aanbevelingen OAT tot een periode van 3 tot 12 maanden.
Na het stoppen van OAT zal echter bij ~10% van de patiënten met een eerste episode van niet-uitgelokte DVT binnen 1 jaar een recidief optreden.
Deze groep patiënten kan baat hebben bij langdurige OAT.
De resultaten van 2 onafhankelijke observationele onderzoeken toonden een significant hoger risico op recidief bij patiënten met verhoogde D-dimeerspiegels na stopzetting van OAT.
D-dimeer is een biomarker die fibrinevorming aangeeft, gevolgd door fibrinolyse.
Op basis van deze gegevens veronderstellen we dat D-Dimer-testen met succes kunnen worden gebruikt om de duur van OAT aan te passen bij patiënten na een niet-uitgelokte episode van DVT.
Deze klinische proef zal deze hypothese onderzoeken met behulp van een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde opzet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
- Werving
- Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
-
Contact:
- Bernd Poetzsch, Professor
- E-mail: bernd.poetzsch@ukb.uni-bonn.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernd Poetzsch, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten patiënten:
- een objectief bevestigde eerste episode van niet-uitgelokte VTE of van VTE tijdens een kleine voorbijgaande risicofactor hebben. Kleine voorbijgaande risicofactoren zijn onder meer 6 weken oestrogeentherapie, langdurige vliegreizen (d.w.z. > 6 uur), zwangerschap, minder uitgesproken beenletsel of immobilisatie zonder letsel of chirurgische ingreep
- een behandeling met orale anticoagulantia moet ondergaan gedurende ten minste 3 maanden
- wees bereid om gerandomiseerd te worden
- bereid zijn om gedurende de volledige duur van het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- contra-indicaties tegen OAT (d.w.z. intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding, hemorragische beroerte)
- leeftijd < 18 jaar
- aanwezigheid van antifosfolipide-antilichamen of een andere trombofiele risicofactor die langdurige OAT vereist (d.w.z. antitrombinedeficiëntie, erfelijke PC-deficiëntie)
- slechte therapietrouw van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: orale anticoagulantia
Experimentele interventie: verlenging van OAT bij VTE-patiënten die hoge plasmaspiegels van D-dimeer vertonen na beëindiging van routinematige secundaire profylaxe.
|
Fenprocoumon 3 mg, tablet, INR aangepast
Warfarine-Natrium 5 mg, tablet, INR aangepast
|
|
Geen tussenkomst: 2
Controle: stopzetting van OAT bij VTE-patiënten na beëindiging van routinematige secundaire profylaxe en laagmoleculaire heparine in risicosituaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van objectief gedocumenteerde diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE)
Tijdsspanne: Interventieduur per patiënt (24 maanden)
|
Interventieduur per patiënt (24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van tekenen en symptomen geassocieerd met OAT-geïnduceerde bloeding gemeten met behulp van de bloedingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Interventieduur per patiënt (24 maanden)
|
Interventieduur per patiënt (24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDOAT2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .