Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-Dimer irányított orális antikoaguláns kezelés (OAT) (DDOAT2006)

2009. május 7. frissítette: University Hospital, Bonn

A vénás thromboembolia másodlagos profilaxisának kiterjesztésére szolgáló D-dimer által vezérelt stratégia biztonságossága és hatékonysága – prospektív és véletlenszerű kezelési kísérlet

Ez a klinikai vizsgálat azt a hipotézist fogja vizsgálni, hogy a D-Dimer tesztelés sikeresen alkalmazható az OAT időtartamának személyre szabására a mélyvénás trombózis (DVT) provokálatlan epizódja után egy prospektív, randomizált és ellenőrzött terv alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut mélyvénás trombózis (DVT) első epizódja után a kiújulás kockázata viszonylag magas, és a klinikai következmények fontosak. Ezért ezeknél a betegeknél általában orális antikoaguláns kezeléssel (OAT) alkalmazzák a másodlagos profilaxist. Ez a kezelés nagyon hatékonyan csökkenti a kiújulás kockázatát, de növeli a vérzés kockázatát. Súlyos vérzéses szövődményekre ~2%-os betegévben lehet számítani. Ezért a jelenlegi ajánlások az OAT-t 3-12 hónapra korlátozzák. Az OAT leállítása után azonban a kezdeti, nem provokált MVT epizódban szenvedő betegek kb. 10%-ánál 1 éven belül visszatérő esemény jelentkezik. A betegek ezen csoportja számára előnyös lehet az elhúzódó OAT. Két független megfigyelési vizsgálat eredménye szignifikánsan nagyobb a kiújulás kockázatát mutatta azoknál a betegeknél, akiknél az OAT megvonása után megnövekedett a D-Dimer szintje. A D-dimer egy biomarker, amely fibrinképződést, majd fibrinolízist jelez. Ezen adatok alapján feltételezzük, hogy a D-Dimer teszt sikeresen alkalmazható az OAT időtartamának testreszabására a nem provokált MVT epizód után. Ez a klinikai vizsgálat ezt a hipotézist vizsgálja prospektív, randomizált és ellenőrzött tervezéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
        • Toborzás
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernd Poetzsch, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek:

  • objektíven megerősített első nem provokált VTE-epizódja van, vagy egy kisebb átmeneti kockázati tényező alatt VTE-je van. Kisebb átmeneti kockázati tényezők közé tartozik a 6 hetes ösztrogénterápia, a hosszan tartó légi utazás (azaz > 6 óra), a terhesség, a kevésbé markáns lábsérülések vagy a sérülés vagy sebészeti beavatkozás nélküli immobilizáció
  • legalább 3 hónapig orális antikoaguláns kezelésben kell részesülnie
  • hajlandóak legyenek véletlenszerű besorolásra
  • hajlandó részt venni a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • ellenjavallatok az OAT ellen (azaz intracranialis vérzés, subarachnoidális vérzés, hemorrhagiás stroke)
  • életkor < 18 év
  • antifoszfolipid antitestek jelenléte vagy bármely más, hosszú távú OAT-t igénylő trombofil kockázati tényező (azaz antitrombin-hiány, örökletes PC-hiány)
  • a betegek rossz együttműködése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: orális antikoagulánsok
Kísérleti beavatkozás: Az OAT kiterjesztése VTE-s betegeknél, akiknél magas a D-Dimer plazmaszintje a rutin másodlagos profilaxis befejezése után.
Drog: Phenprocoumon
Phenprocoumon 3 mg, tabletta, INR beállított
Drog: Warfarin-Nátrium
Warfarin-Natrium 5 mg, tabletta, INR korrigált
Nincs beavatkozás: 2
Kontroll: Az OAT megvonása VTE-s betegeknél a rutin másodlagos profilaxis befejezése után, és kis molekulatömegű heparint kaptak kockázati helyzetekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektíven dokumentált mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A beavatkozás időtartama betegenként (24 hónap)
A beavatkozás időtartama betegenként (24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OAT által kiváltott vérzéssel kapcsolatos jelek és tünetek előfordulása és súlyossága az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vérzési skálájával mérve.
Időkeret: A beavatkozás időtartama betegenként (24 hónap)
A beavatkozás időtartama betegenként (24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Együttműködők

German Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDOAT2006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel