D-二聚体引导口服抗凝治疗（OAT） (DDOAT2006)
2009年5月7日 更新者：University Hospital, Bonn
D-二聚体指导的静脉血栓栓塞二级预防扩展策略的安全性和有效性 - 前瞻性和随机管理试验
该临床试验将使用前瞻性、随机和对照设计，研究 D-二聚体检测可成功用于调整无端深静脉血栓形成 (DVT) 发作后患者的 OAT 持续时间的假设。
研究概览
详细说明
急性深静脉血栓形成 (DVT) 首次发作后，复发风险相对较高，临床后果很重要。
因此，通常在这些患者中建立使用口服抗凝剂治疗 (OAT) 的二级预防。
这种治疗非常有效地降低了复发的风险，但会增加出血的风险。
预计大约 2% 的患者年会出现严重出血并发症。
因此，目前的建议将 OAT 限制在 3 到 12 个月的期限内。
然而，在停止使用 OAT 后，约 10% 的无端 DVT 初始发作患者将在 1 年内发生复发事件。
这组患者可能受益于延长 OAT。
2 项独立观察性研究的结果显示，停用 OAT 后 D-二聚体水平升高的患者复发风险显着升高。
D-二聚体是一种生物标志物，指示纤维蛋白形成后发生纤维蛋白溶解。
基于这些数据，我们假设 D-二聚体测试可以成功地用于调整无端 DVT 发作后患者的 OAT 持续时间。
该临床试验将使用前瞻性、随机和对照设计来研究这一假设。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
- 招聘中
- Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
-
接触：
- Bernd Poetzsch, Professor
- 邮箱：bernd.poetzsch@ukb.uni-bonn.de
-
首席研究员：
- Bernd Poetzsch, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要参加本研究，患者必须：
- 有客观证实的无端 VTE 或 VTE 在轻微短暂危险因素期间的首次发作。 轻微的暂时性危险因素包括 6 周的雌激素治疗、长时间的空中旅行（即 > 6 小时）、怀孕、不太明显的腿部受伤或没有受伤或手术干预的固定
- 计划接受至少3个月的口服抗凝治疗
- 愿意被随机化
- 愿意参与整个研究期间
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- OAT 的禁忌症（即颅内出血、蛛网膜下腔出血、出血性中风）
- 年龄 < 18 岁
- 存在抗磷脂抗体或任何其他需要长期 OAT 的易栓塞危险因素（即抗凝血酶缺乏症、遗传性 PC 缺乏症）
- 患者依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：口服抗凝药
实验干预：在常规二级预防结束后显示高血浆 D-二聚体水平的 VTE 患者的 OAT 延长。
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苯丙香豆素 3 mg，片剂，INR 调整
华法林钠 5 mg，片剂，INR 调整
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无干预：2个
对照：VTE 患者在常规二级预防结束后停用 OAT，并在危险情况下接受低分子肝素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观记录的深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 的发生率和严重程度
大体时间：每位患者的干预持续时间（24 个月）
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每位患者的干预持续时间（24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用世界卫生组织 (WHO) 出血量表测量与 OAT 引起的出血相关的体征和症状的发生率和严重程度。
大体时间：每位患者的干预持续时间（24 个月）
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每位患者的干预持续时间（24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernd Poetzsch, Professor、Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月7日
首次发布 (估计)
2009年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月7日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DDOAT2006
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