Tratamiento anticoagulante oral (OAT) guiado por dímero D (DDOAT2006)
7 de mayo de 2009 actualizado por: University Hospital, Bonn
Seguridad y eficacia de una estrategia guiada por dímero D para la extensión de la profilaxis secundaria de la tromboembolia venosa: un ensayo de manejo prospectivo y aleatorizado
Este ensayo clínico investigará la hipótesis de que la prueba del dímero D se puede utilizar con éxito para adaptar la duración de la TAO en pacientes después de un episodio no provocado de trombosis venosa profunda (TVP) mediante un diseño prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un primer episodio de trombosis venosa profunda (TVP) aguda, el riesgo de recurrencia es relativamente alto y las consecuencias clínicas son importantes.
Por ello, en estos pacientes suele instaurarse una profilaxis secundaria mediante tratamiento anticoagulante oral (TAO).
Este tratamiento reduce muy eficazmente el riesgo de recurrencias pero induce un mayor riesgo de sangrado.
Se pueden esperar complicaciones hemorrágicas mayores en ~2% pacientes-año.
Por lo tanto, las recomendaciones actuales limitan la OAT a un período de 3 a 12 meses.
Sin embargo, después de suspender la OAT, ~10 % de los pacientes con un episodio inicial de TVP no provocada desarrollarán un evento recurrente dentro de 1 año.
Este grupo de pacientes puede beneficiarse de la TAO prolongada.
Los resultados de 2 estudios observacionales independientes mostraron un riesgo significativamente mayor de recurrencia en pacientes que mostraron niveles elevados de dímero D después de la suspensión de OAT.
D-Dimer es un biomarcador que indica la formación de fibrina seguida de fibrinólisis.
Sobre la base de estos datos, planteamos la hipótesis de que la prueba del dímero D se puede utilizar con éxito para adaptar la duración de la OAT en pacientes después de un episodio no provocado de TVP.
Este ensayo clínico investigará esta hipótesis mediante un diseño prospectivo, aleatorizado y controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
- Reclutamiento
- Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
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Contacto:
- Bernd Poetzsch, Professor
- Correo electrónico: bernd.poetzsch@ukb.uni-bonn.de
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Investigador principal:
- Bernd Poetzsch, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, los pacientes deben:
- tienen un primer episodio objetivamente confirmado de TEV no provocado o de TEV durante un factor de riesgo transitorio menor. Los factores de riesgo transitorios menores incluyen 6 semanas de terapia con estrógenos, viajes en avión prolongados (es decir, > 6 horas), embarazo, lesiones en las piernas menos marcadas o inmovilización sin lesión o intervención quirúrgica
- estar programado para recibir tratamiento anticoagulante oral durante al menos 3 meses
- estar dispuesto a ser aleatorizado
- estar dispuesto a participar durante toda la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- contraindicaciones contra OAT (es decir, hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular hemorrágico)
- edad < 18 años
- presencia de anticuerpos antifosfolípidos o cualquier otro factor de riesgo trombofílico que requiera OAT a largo plazo (es decir, deficiencia de antitrombina, deficiencia hereditaria de PC)
- pobre cumplimiento del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: anticoagulantes orales
Intervención experimental: extensión de OAT en pacientes con TEV que muestran niveles plasmáticos elevados de dímero D después del final de la profilaxis secundaria de rutina.
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Phenprocoumon 3 mg, tableta, INR ajustado
Warfarin-Natrium 5 mg, tableta, INR ajustado
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Sin intervención: 2
Control: Retirada del TAO en pacientes con TEV tras finalizar la profilaxis secundaria habitual y recibir heparina de bajo peso molecular en situaciones de riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de trombosis venosa profunda (TVP) documentada objetivamente y/o embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: Duración de la intervención por paciente (24 meses)
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Duración de la intervención por paciente (24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los signos y síntomas asociados con el sangrado inducido por TAO medidos con la escala de sangrado de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Periodo de tiempo: Duración de la intervención por paciente (24 meses)
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Duración de la intervención por paciente (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDOAT2006
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