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Geführte orale Antikoagulansbehandlung mit D-Dimer (OAT) (DDOAT2006)

7. Mai 2009 aktualisiert von: University Hospital, Bonn

Sicherheit und Wirksamkeit einer D-Dimer-geführten Strategie zur Verlängerung der Sekundärprophylaxe venöser Thromboembolien – eine prospektive und randomisierte Managementstudie

Diese klinische Studie wird die Hypothese untersuchen, dass D-Dimer-Tests erfolgreich verwendet werden können, um die Dauer der OAT bei Patienten nach einer nicht provozierten Episode einer tiefen Venenthrombose (TVT) unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten und kontrollierten Designs anzupassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer ersten Episode einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) ist das Rezidivrisiko relativ hoch und die klinischen Folgen sind wichtig. Daher wird bei diesen Patienten in der Regel eine Sekundärprophylaxe mit oralen Antikoagulanzien (OAT) etabliert. Diese Behandlung reduziert sehr effektiv das Rezidivrisiko, induziert aber ein erhöhtes Blutungsrisiko. Größere Blutungskomplikationen sind in ~2 % der Patientenjahre zu erwarten. Daher begrenzen aktuelle Empfehlungen OAT auf einen Zeitraum von 3 bis 12 Monaten. Nach Absetzen der OAT entwickeln jedoch ca. 10 % der Patienten mit einer initialen Episode einer nicht provozierten TVT innerhalb von 1 Jahr ein rezidivierendes Ereignis. Diese Patientengruppe kann von einer verlängerten OAT profitieren. Die Ergebnisse von 2 unabhängigen Beobachtungsstudien zeigten ein signifikant höheres Rezidivrisiko bei Patienten mit erhöhten D-Dimer-Spiegeln nach Absetzen von OAT. D-Dimer ist ein Biomarker, der die Fibrinbildung mit anschließender Fibrinolyse anzeigt. Basierend auf diesen Daten stellen wir die Hypothese auf, dass D-Dimer-Tests erfolgreich verwendet werden können, um die Dauer der OAT bei Patienten nach einer nicht provozierten TVT-Episode anzupassen. Diese klinische Studie wird diese Hypothese unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten und kontrollierten Designs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
        • Rekrutierung
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernd Poetzsch, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten:

  • eine objektiv bestätigte erste Episode einer nicht provozierten VTE oder einer VTE während eines geringfügigen vorübergehenden Risikofaktors haben. Zu den geringfügigen vorübergehenden Risikofaktoren gehören eine 6-wöchige Östrogentherapie, längere Flugreisen (d. h. > 6 Stunden), Schwangerschaft, weniger ausgeprägte Beinverletzungen oder Ruhigstellung ohne Verletzung oder chirurgischen Eingriff
  • eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien für mindestens 3 Monate geplant sein
  • bereit sein, randomisiert zu werden
  • bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für OAT (z. B. intrakranielle Blutung, Subarachnoidalblutung, hämorrhagischer Schlaganfall)
  • Alter < 18 Jahre
  • Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern oder anderen thrombophilen Risikofaktoren, die eine langfristige OAT erfordern (z. B. Antithrombinmangel, erblicher PC-Mangel)
  • schlechte Patienten-Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orale Antikoagulanzien
Experimentelle Intervention: Verlängerung der OAT bei VTE-Patienten mit hohen D-Dimer-Plasmaspiegeln nach Beendigung der routinemäßigen Sekundärprophylaxe.
Arzneimittel: Phenprocoumon
Phenprocoumon 3 mg, Tablette, INR angepasst
Arzneimittel: Warfarin-Natrium
Warfarin-Natrium 5 mg, Tablette, INR-bereinigt
Kein Eingriff: 2
Kontrolle: Absetzen von OAT bei VTE-Patienten nach Beendigung der routinemäßigen Sekundärprophylaxe und Erhalt von niedermolekularem Heparin in Risikosituationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad einer objektiv dokumentierten tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE)
Zeitfenster: Interventionsdauer pro Patient (24 Monate)
Interventionsdauer pro Patient (24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit OAT-induzierten Blutungen, gemessen anhand der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Interventionsdauer pro Patient (24 Monate)
Interventionsdauer pro Patient (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

German Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDOAT2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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