Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-Dimer Guided Oral Anticoagulant Treatment (OAT) (DDOAT2006)

7. maj 2009 opdateret af: University Hospital, Bonn

Sikkerhed og effektivitet af en D-Dimer-guidet strategi for forlængelse af sekundær profylakse af venøs tromboembolisme - et prospektivt og randomiseret forvaltningsforsøg

Dette kliniske forsøg vil undersøge hypotesen om, at D-Dimer-testning med succes kan bruges til at skræddersy varigheden af ​​OAT hos patienter efter en uprovokeret episode af dyb venetrombose (DVT) ved hjælp af et prospektivt, randomiseret og kontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en første episode af akut dyb venetrombose (DVT) er risikoen for tilbagefald relativt høj, og de kliniske konsekvenser er vigtige. Derfor etableres der sædvanligvis sekundær profylakse ved brug af oral antikoagulantbehandling (OAT) hos disse patienter. Denne behandling reducerer meget effektivt risikoen for gentagelser, men inducerer en øget risiko for blødning. Større blødningskomplikationer kan forventes i ~2 % patientår. Derfor begrænser de nuværende anbefalinger OAT til en periode på 3 til 12 måneder. Efter ophør af OAT vil ~10 % af patienter med en indledende episode af uprovokeret DVT imidlertid udvikle en tilbagevendende hændelse inden for 1 år. Denne gruppe patienter kan have gavn af forlænget OAT. Resultaterne af 2 uafhængige observationsstudier viste en signifikant højere risiko for tilbagefald hos patienter, der viste øgede niveauer af D-Dimer efter seponering af OAT. D-Dimer er en biomarkør, der indikerer fibrindannelse efterfulgt af fibrinolyse. Baseret på disse data antager vi, at D-Dimer-testning med succes kan bruges til at skræddersy varigheden af ​​OAT hos patienter efter en uprovokeret episode af DVT. Dette kliniske forsøg vil undersøge denne hypotese ved hjælp af et prospektivt, randomiseret og kontrolleret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Rekruttering
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernd Poetzsch, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive optaget i denne undersøgelse skal patienterne:

  • har en objektivt bekræftet første episode af uprovokeret VTE eller VTE under en mindre forbigående risikofaktor. Mindre forbigående risikofaktorer omfatter 6 ugers østrogenbehandling, langvarig flyrejse (dvs. > 6 timer), graviditet, mindre markante benskader eller immobilisering uden skade eller kirurgisk indgreb
  • være planlagt til at modtage oral antikoagulantbehandling i mindst 3 måneder
  • være villig til at blive randomiseret
  • være villig til at deltage i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • kontraindikationer mod OAT (dvs. intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning, hæmoragisk slagtilfælde)
  • alder < 18 år
  • tilstedeværelse af antiphospholipid-antistoffer eller enhver anden trombofil risikofaktor, der kræver langvarig OAT (dvs. antithrombinmangel, arvelig PC-mangel)
  • dårlig patientcompliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: orale antikoagulantia
Eksperimentel intervention: Forlængelse af OAT hos VTE-patienter, der viser høje plasmaniveauer af D-Dimer efter afslutning af rutinemæssig sekundær profylakse.
Medicin: Phenprocoumon
Phenprocoumon 3 mg, tablet, INR justeret
Medicin: Warfarin-Natrium
Warfarin-Natrium 5 mg, tablet, INR justeret
Ingen indgriben: 2
Kontrol: Seponering af OAT hos VTE-patienter efter afslutning af rutinemæssig sekundær profylakse og modtagelse af lavmolekylært heparin i risikosituationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af objektivt dokumenteret dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
Tidsramme: Varighed af intervention pr. patient (24 måneder)
Varighed af intervention pr. patient (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af tegn og symptomer forbundet med OAT-induceret blødning målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala.
Tidsramme: Varighed af intervention pr. patient (24 måneder)
Varighed af intervention pr. patient (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDOAT2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Phenprocoumon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner