D-Dimer guidad oral antikoagulantbehandling (OAT) (DDOAT2006)
7 maj 2009 uppdaterad av: University Hospital, Bonn
Säkerhet och effektivitet av en D-Dimer-guidad strategi för förlängning av sekundär profylax av venös tromboembolism - en prospektiv och randomiserad förvaltningsprövning
Denna kliniska prövning kommer att undersöka hypotesen att D-Dimer-testning framgångsrikt kan användas för att skräddarsy varaktigheten av OAT hos patienter efter en oprovocerad episod av djup ventrombos (DVT) med hjälp av en prospektiv, randomiserad och kontrollerad design.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en första episod av akut djup ventrombos (DVT) är risken för återfall relativt hög och kliniska konsekvenser är viktiga.
Därför etableras vanligen sekundär profylax med oral antikoagulantbehandling (OAT) hos dessa patienter.
Denna behandling minskar mycket effektivt risken för återfall men inducerar en ökad risk för blödning.
Stora blödningskomplikationer kan förväntas inom ~2% patientår.
Därför begränsar nuvarande rekommendationer OAT till en period på 3 till 12 månader.
Efter avslutad OAT kommer dock ~10 % av patienterna med en initial episod av oprovocerad DVT att utveckla en återkommande händelse inom 1 år.
Denna grupp patienter kan dra nytta av förlängd OAT.
Resultaten av 2 oberoende observationsstudier visade en signifikant högre risk för återfall hos patienter som visade ökade nivåer av D-Dimer efter utsättning av OAT.
D-Dimer är en biomarkör som indikerar fibrinbildning följt av fibrinolys.
Baserat på dessa data antar vi att D-Dimer-testning framgångsrikt kan användas för att skräddarsy varaktigheten av OAT hos patienter efter en oprovocerad episod av DVT.
Denna kliniska prövning kommer att undersöka denna hypotes med hjälp av en prospektiv, randomiserad och kontrollerad design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
- Rekrytering
- Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Bernd Poetzsch, Professor
- E-post: bernd.poetzsch@ukb.uni-bonn.de
-
Huvudutredare:
- Bernd Poetzsch, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i denna studie måste patienterna:
- har en objektivt bekräftad första episod av oprovocerad VTE eller VTE under en mindre övergående riskfaktor. Mindre övergående riskfaktorer inkluderar 6 veckors östrogenbehandling, långvarig flygresa (dvs > 6 timmar), graviditet, mindre markerade benskador eller immobilisering utan skada eller kirurgiskt ingrepp
- planeras att få oral antikoagulantiabehandling i minst 3 månader
- vara villig att bli randomiserad
- vara villig att delta under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- kontraindikationer mot OAT (dvs intrakraniell blödning, subaraknoidal blödning, hemorragisk stroke)
- ålder < 18 år
- förekomst av antifosfolipidantikroppar eller någon annan trombofil riskfaktor som kräver långvarig OAT (d.v.s. antitrombinbrist, ärftlig PC-brist)
- dålig patientföljsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: orala antikoagulantia
Experimentell intervention: Förlängning av OAT hos VTE-patienter som visar höga plasmanivåer av D-Dimer efter avslutad rutinmässig sekundärprofylax.
|
Phenprocoumon 3 mg, tablett, INR justerad
Warfarin-Natrium 5 mg, tablett, INR justerad
|
|
Inget ingripande: 2
Kontroll: Avbrytande av OAT hos VTE-patienter efter avslutad rutinmässig sekundärprofylax och mottagande av lågmolekylärt heparin i risksituationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av objektivt dokumenterad djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE)
Tidsram: Interventionens varaktighet per patient (24 månader)
|
Interventionens varaktighet per patient (24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av tecken och symtom associerade med OAT-inducerad blödning mätt med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) blödningsskala.
Tidsram: Interventionens varaktighet per patient (24 månader)
|
Interventionens varaktighet per patient (24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDOAT2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .