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제1형 당뇨병 환아의 혈당 조절에 대한 즉시 헤모글로빈 A1c의 영향

2009년 5월 11일 업데이트: Boston Children's Hospital
성인 1형 및 2형 당뇨병에 대한 헤모글로빈 A1c(A1c) 결과의 즉각적인 피드백은 진료소 방문 시 보다 적절한 치료 결정을 가능하게 하고 혈당 조절을 개선할 수 있습니다. 조사관의 목표는 제1형 당뇨병이 있는 어린이에게 A1c 결과를 즉시 피드백하면 환자 관리 및 혈당 조절이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

당화 헤모글로빈(A1c)은 수개월에 걸친 평균 혈당을 반영하는 것으로 나타났고 당뇨병 합병증에 대한 강력한 예측 가치가 있기 때문에 일상적인 분기별 측정은 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년의 치료 표준입니다. A1c 값은 환자의 혈당 목표에 도달했는지 또는 유지되었는지 여부를 결정합니다. 당뇨병이 있는 성인에서 환자를 볼 때 A1c 결과(진료 현장 검사)의 가용성이 보고되어 제1형 및 인슐린 치료 제2형 당뇨병에서 치료 강화 및 혈당 조절 개선을 초래하는 것으로 보고되었습니다. 그리고 2형 당뇨병에서. A1c는 또한 환자의 혈당 측정기의 정확성과 환자가 보고한 자가 모니터링 혈당(SMBG) 결과의 유효성을 확인하는 역할을 할 수 있습니다.

많은 임상 환경에서 A1c는 중앙 검사실에서 정맥 천자에 의해 채취된 혈액 샘플로 결정되며 결과는 일반적으로 샘플 채취 후 영업일 기준 1~2일이 소요됩니다. A1c 값이 방문 시 이용 가능한 SMBG 데이터 검토에서 예상한 것과 다른 경우 의사는 가족에게 연락하여 결과를 검토하고 방문 중에 내린 모든 치료 결정을 수정해야 합니다. 이 시스템은 비효율적이며 의사가 결과를 보는 지연, 피험자 또는 부모에게 연락하는 데 지연, 치료 계획을 업데이트하는 전화 통화에 피험자가 참여하지 않는 것과 관련하여 최적의 치료에 미치지 못할 가능성이 있습니다. 더욱이, 많은 어린이들이 종종 잘 견디지 못하고 진료소 방문을 고통스럽고 감정적으로 충격적이며 불쾌한 경험으로 만드는 정맥주사를 두려워합니다.

당뇨병이 있는 소아 및 청소년에서 현장 진료 A1c 검사의 유용성에 대해 발표된 데이터가 없기 때문에, 우리는 진료소 방문 시 당화혈색소 결과에 대한 즉각적인 피드백을 받은 피험자가 낮은 혈당 수치를 보이는지 여부를 결정하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 클리닉 방문 후 A1c 결과를 받은 사람들과 비교한 A1c. 우리는 A1c 결과에 대한 즉각적인 피드백을 통해 당뇨병 치료를 제공하는 임상의가 클리닉 방문 시 피험자의 관리 계획을 더 많이 조정할 수 있는지 여부와 이것이 방문 사이에 피험자/가족과의 의사 소통을 줄일 수 있는지 여부를 결정하려고 합니다. 마지막으로 우리는 정맥 천자와 비교하여 손가락 채혈로 인한 상대적인 통증을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 등록하기 최소 2년 전에 진단된 제1형 당뇨병
  • 18세 미만

제외 기준:

  • 낭포성 섬유증 관련 당뇨병
  • 제2형 당뇨병
  • 기타 제1형이 아닌 당뇨병이 의심되는 경우(예: 소아성숙 당뇨병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 피드백
피험자는 당뇨병 클리닉을 방문하기 전에 현장에서 헤모글로빈 A1c 검사를 받고 방문하는 동안 제공자가 결과를 확인할 수 있습니다.
핑거스틱으로 얻은 혈액의 현장 진료 헤모글로빈 A1c 측정
간섭 없음: 기존 피드백
피험자는 클리닉 방문 시 실험실 헤모글로빈 A1c 테스트를 받고 결과는 며칠 후에 제공자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 등록 후 1년
등록 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 등록 후 3, 6, 9개월
등록 후 3, 6, 9개월
헤모글로빈 A1c 검사의 통증 등급
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월
등록 후 3, 6, 9, 12개월
당뇨병 관리의 변화(인슐린, 식이요법, 운동, 포도당 자가 모니터링)
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월
등록 후 3, 6, 9, 12개월
중증 저혈당의 에피소드
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월
등록 후 3, 6, 9, 12개월
당뇨병 관련 행사로 인한 입원
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월
등록 후 3, 6, 9, 12개월
의사와 환자 간의 전화 및/또는 이메일 연락 수
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월
등록 후 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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