- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00898534
Влияние немедленного гемоглобина A1c на гликемический контроль у детей с сахарным диабетом I типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку было показано, что гликозилированный гемоглобин (A1c) отражает средний уровень гликемии за несколько месяцев и имеет сильное прогностическое значение для осложнений диабета, рутинные ежеквартальные измерения являются стандартом лечения детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа. Значение A1c определяет, были ли достигнуты или сохранены целевые гликемические показатели пациента. Сообщалось, что наличие результата A1c во время осмотра пациента (тестирование по месту оказания медицинской помощи) у взрослых с диабетом приводит к усилению терапии и улучшению гликемического контроля при диабете 1 типа и диабете 2 типа, леченных инсулином. и при сахарном диабете 2 типа. A1c также может служить для проверки точности глюкометра пациента и достоверности результатов самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG), сообщаемых пациентом.
Во многих клинических условиях A1c определяется в центральной лаборатории в образце крови, полученном путем венепункции, и результаты обычно доступны через один-два рабочих дня после получения образца. Если значение A1c отличается от предсказанного на основе обзора доступных данных SMBG во время визита, практикующий врач должен связаться с семьей, чтобы просмотреть результаты и пересмотреть любые решения по уходу, принятые во время визита. Эта система неэффективна и чревата потенциальной неоптимальной помощью, связанной с задержками в том, чтобы практикующий врач увидел результат, задержками в установлении связи с субъектом или родителями и отсутствием участия субъекта в телефонном звонке, обновляющем план ухода. Кроме того, многие дети боятся венепункции, которая часто плохо переносится и делает визиты в клинику болезненными, эмоционально травмирующими и неприятными.
Поскольку нет опубликованных данных о полезности тестирования A1c у детей и подростков с диабетом по месту оказания медицинской помощи, мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, будут ли субъекты, получившие немедленную обратную связь о результатах A1c при посещении клиники, иметь более низкий A1c по сравнению с теми, кто получил результаты A1c после посещения клиники. Мы намерены определить, позволит ли немедленная обратная связь о результатах A1c врачам, оказывающим помощь при диабете, внести дополнительные коррективы в план ведения субъекта во время посещения клиники, и приведет ли это к меньшему количеству контактов с субъектом/семьей между посещениями. Наконец, мы оценим относительную боль, вызванную забором крови из пальца по сравнению с венепункцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа, диагностированный не менее чем за 2 года до включения в исследование
- Меньше 18 лет
Критерий исключения:
- Диабет, связанный с кистозным фиброзом
- Диабет 2 типа
- Любое другое подозрение на диабет, отличный от 1-го типа (например, диабет зрелого возраста у молодых)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная обратная связь
Субъекты проходят тестирование гемоглобина A1c по месту оказания медицинской помощи до посещения диабетической клиники, а результаты предоставляются медицинскому работнику во время посещения.
|
Измерение гемоглобина A1c в месте оказания медицинской помощи в крови, взятой из пальца
|
|
Без вмешательства: Обычная обратная связь
Субъекты получают лабораторный анализ гемоглобина A1c при посещении клиники, а результаты предоставляются медицинскому работнику через несколько дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
1 год после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев после регистрации
|
Через 3, 6 и 9 месяцев после регистрации
|
|
Оценка боли гемоглобина A1c теста
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
|
|
Изменения в лечении диабета (инсулин, диета, физические упражнения, самоконтроль уровня глюкозы)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
|
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
|
|
Госпитализация по поводу события, связанного с диабетом
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
|
|
Количество контактов по телефону и/или электронной почте между практикующим врачом и пациентом
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Хрисаробин
Другие идентификационные номера исследования
- 03-07-121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализатор гемоглобина A1c Bayer DCA2000+
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalНеизвестный
-
University of MinnesotaMedica FoundationЗавершенныйГипертония | Диабет | ГиперлипидемияСоединенные Штаты