- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00898534
Effect van onmiddellijk hemoglobine A1c op de glykemische controle bij kinderen met diabetes mellitus type I
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat is aangetoond dat geglycosyleerd hemoglobine (A1c) de gemiddelde glykemie over meerdere maanden weerspiegelt en een sterke voorspellende waarde heeft voor diabetescomplicaties, zijn routinematige driemaandelijkse metingen een standaardbehandeling bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1. De A1c-waarde bepaalt of de glykemische doelen van de patiënt zijn bereikt of gehandhaafd. Er is gemeld dat de beschikbaarheid van het A1c-resultaat op het moment dat de patiënt wordt gezien (point-of-care-testen) bij volwassenen met diabetes resulteert in een verhoogde intensivering van de therapie en verbetering van de glykemische controle bij type 1- en met insuline behandelde type 2-diabetes en bij diabetes type 2. De A1c kan ook dienen als controle van de nauwkeurigheid van de glucosemeter van de patiënt en de validiteit van de zelfgecontroleerde bloedglucoseresultaten (SMBG) van de patiënt.
In veel klinische omgevingen wordt A1c bepaald in een centraal laboratorium op een bloedmonster dat is verkregen door venapunctie en de resultaten zijn gewoonlijk één tot twee werkdagen nadat het monster is verkregen beschikbaar. Als de A1c-waarde afwijkt van de voorspelling op basis van een beoordeling van de beschikbare SMBG-gegevens tijdens het bezoek, moet de arts contact opnemen met de familie om de resultaten te bekijken en eventuele zorgbeslissingen die tijdens het bezoek zijn genomen, te herzien. Dit systeem is inefficiënt en bevat het potentieel voor minder dan optimale zorg met betrekking tot vertragingen bij het zien van het resultaat door de behandelaar, vertragingen bij het bereiken van de proefpersoon of ouders, en afwezigheid van deelname van de proefpersoon aan het telefoongesprek dat het zorgplan bijwerkt. Bovendien zijn veel kinderen bang voor venapunctie, die vaak slecht wordt verdragen en kliniekbezoeken tot pijnlijke, emotioneel traumatische en onaangename ervaringen maakt.
Omdat er geen gepubliceerde gegevens zijn over het nut van point-of-care A1c-testen bij kinderen en adolescenten met diabetes, hebben we een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet om te bepalen of proefpersonen die tijdens hun kliniekbezoeken onmiddellijk feedback kregen over A1c-resultaten, een lagere A1c in vergelijking met degenen die A1c-resultaten ontvingen na het bezoek aan de kliniek. We zijn van plan om te bepalen of onmiddellijke feedback van A1c-resultaten de clinici die diabeteszorg verlenen in staat zal stellen om meer aanpassingen te maken aan het behandelplan van de proefpersoon op het moment van het bezoek aan de kliniek, en of dit zal leiden tot minder communicatie met de proefpersoon/familie tussen de bezoeken door. Ten slotte zullen we de relatieve pijn beoordelen die wordt veroorzaakt door bloedafname via een vingerprik in vergelijking met venapunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 gediagnosticeerd ten minste 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Minder dan 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes
- Type 2 diabetes
- Elke andere vermoedelijke niet-type 1-diabetes (bijv. ouderdomsdiabetes bij jongeren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke feedback
Proefpersonen ondergaan een point-of-care hemoglobine A1c-test voorafgaand aan hun bezoek aan de diabeteskliniek, waarbij de resultaten tijdens het bezoek aan de zorgverlener beschikbaar worden gesteld.
|
Point-of-care hemoglobine A1c-meting van bloed verkregen door vingerprik
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele feedback
Proefpersonen ondergaan laboratorium hemoglobine A1c-testen tijdens het bezoek aan de kliniek, waarvan de resultaten enkele dagen later beschikbaar worden gesteld aan de leverancier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na inschrijving
|
3, 6 en 9 maanden na inschrijving
|
|
Pijnbeoordeling van hemoglobine A1c-test
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in diabetesmanagement (insuline, dieet, lichaamsbeweging, zelfcontrole van glucose)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
Afleveringen van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
Ziekenhuisopnames voor diabetesgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
Aantal telefonische en/of e-mailcontacten tussen behandelaar en patiënt
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Chrysarobin
Andere studie-ID-nummers
- 03-07-121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Superior UniversityActief, niet wervendType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...WervingDiabetes mellitus type 1 | T1DM | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | T1DM - Diabetes mellitus type 1Irak, Pakistan
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.WervingZiekten van het immuunsysteem | Auto-immuunziekten | Hypoglykemie | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Stofwisselingsziekte | Eilandceltransplantatie | Diabetes type 1 (T1D) | Ernstige hypoglykemie | Glucosemetabolismestoornissen (waaronder diabetes mellitus) | Eilandjestransplantatie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Abdullah KarsNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes mellitus type 1 (T1DM)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Bayer DCA2000+ Hemoglobine A1c-analysator
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalOnbekend
-
University of MinnesotaMedica FoundationVoltooidHypertensie | Suikerziekte | HyperlipidemieVerenigde Staten