Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van onmiddellijk hemoglobine A1c op de glykemische controle bij kinderen met diabetes mellitus type I

11 mei 2009 bijgewerkt door: Boston Children's Hospital
Onmiddellijke terugkoppeling van hemoglobine A1c (A1c)-resultaten aan volwassenen met type 1- en 2-diabetes maakt betere zorgbeslissingen tijdens het bezoek aan de kliniek mogelijk en kan de glykemische controle verbeteren. Het doel van de onderzoekers is om te bepalen of onmiddellijke terugkoppeling van A1c-resultaten aan kinderen met diabetes type 1 de patiëntenzorg en glykemische controle zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Omdat is aangetoond dat geglycosyleerd hemoglobine (A1c) de gemiddelde glykemie over meerdere maanden weerspiegelt en een sterke voorspellende waarde heeft voor diabetescomplicaties, zijn routinematige driemaandelijkse metingen een standaardbehandeling bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1. De A1c-waarde bepaalt of de glykemische doelen van de patiënt zijn bereikt of gehandhaafd. Er is gemeld dat de beschikbaarheid van het A1c-resultaat op het moment dat de patiënt wordt gezien (point-of-care-testen) bij volwassenen met diabetes resulteert in een verhoogde intensivering van de therapie en verbetering van de glykemische controle bij type 1- en met insuline behandelde type 2-diabetes en bij diabetes type 2. De A1c kan ook dienen als controle van de nauwkeurigheid van de glucosemeter van de patiënt en de validiteit van de zelfgecontroleerde bloedglucoseresultaten (SMBG) van de patiënt.

In veel klinische omgevingen wordt A1c bepaald in een centraal laboratorium op een bloedmonster dat is verkregen door venapunctie en de resultaten zijn gewoonlijk één tot twee werkdagen nadat het monster is verkregen beschikbaar. Als de A1c-waarde afwijkt van de voorspelling op basis van een beoordeling van de beschikbare SMBG-gegevens tijdens het bezoek, moet de arts contact opnemen met de familie om de resultaten te bekijken en eventuele zorgbeslissingen die tijdens het bezoek zijn genomen, te herzien. Dit systeem is inefficiënt en bevat het potentieel voor minder dan optimale zorg met betrekking tot vertragingen bij het zien van het resultaat door de behandelaar, vertragingen bij het bereiken van de proefpersoon of ouders, en afwezigheid van deelname van de proefpersoon aan het telefoongesprek dat het zorgplan bijwerkt. Bovendien zijn veel kinderen bang voor venapunctie, die vaak slecht wordt verdragen en kliniekbezoeken tot pijnlijke, emotioneel traumatische en onaangename ervaringen maakt.

Omdat er geen gepubliceerde gegevens zijn over het nut van point-of-care A1c-testen bij kinderen en adolescenten met diabetes, hebben we een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet om te bepalen of proefpersonen die tijdens hun kliniekbezoeken onmiddellijk feedback kregen over A1c-resultaten, een lagere A1c in vergelijking met degenen die A1c-resultaten ontvingen na het bezoek aan de kliniek. We zijn van plan om te bepalen of onmiddellijke feedback van A1c-resultaten de clinici die diabeteszorg verlenen in staat zal stellen om meer aanpassingen te maken aan het behandelplan van de proefpersoon op het moment van het bezoek aan de kliniek, en of dit zal leiden tot minder communicatie met de proefpersoon/familie tussen de bezoeken door. Ten slotte zullen we de relatieve pijn beoordelen die wordt veroorzaakt door bloedafname via een vingerprik in vergelijking met venapunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 gediagnosticeerd ten minste 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Minder dan 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes
  • Type 2 diabetes
  • Elke andere vermoedelijke niet-type 1-diabetes (bijv. ouderdomsdiabetes bij jongeren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke feedback
Proefpersonen ondergaan een point-of-care hemoglobine A1c-test voorafgaand aan hun bezoek aan de diabeteskliniek, waarbij de resultaten tijdens het bezoek aan de zorgverlener beschikbaar worden gesteld.
Point-of-care hemoglobine A1c-meting van bloed verkregen door vingerprik
Geen tussenkomst: Conventionele feedback
Proefpersonen ondergaan laboratorium hemoglobine A1c-testen tijdens het bezoek aan de kliniek, waarvan de resultaten enkele dagen later beschikbaar worden gesteld aan de leverancier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na inschrijving
3, 6 en 9 maanden na inschrijving
Pijnbeoordeling van hemoglobine A1c-test
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in diabetesmanagement (insuline, dieet, lichaamsbeweging, zelfcontrole van glucose)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
Afleveringen van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
Ziekenhuisopnames voor diabetesgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
Aantal telefonische en/of e-mailcontacten tussen behandelaar en patiënt
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Bayer DCA2000+ Hemoglobine A1c-analysator

Abonneren