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即刻血红蛋白 A1c 对 I 型糖尿病患儿血糖控制的影响

2009年5月11日 更新者:Boston Children's Hospital
将血红蛋白 A1c (A1c) 结果立即反馈给患有 1 型和 2 型糖尿病的成人,可以在门诊就诊时做出更适当的护理决定,并可能改善血糖控制。 研究人员的目标是确定将 A1c 结果立即反馈给 1 型糖尿病儿童是否会改善患者护理和血糖控制。

研究概览

详细说明

由于糖化血红蛋白 (A1c) 已被证明可以反映数月内的平均血糖水平,并且对糖尿病并发症具有很强的预测价值,因此每季度进行一次常规测量是 1 型糖尿病儿童和青少年的护理标准。 A1c 值确定患者的血糖目标是否已达到或维持。 据报道,成人糖尿病患者就诊时可获得 A1c 结果(床旁检测),可提高治疗强度并改善 1 型和胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的血糖控制和 2 型糖尿病。 A1c 还可以检查患者血糖仪的准确性和患者报告的自我监测血糖 (SMBG) 结果的有效性。

在许多临床环境中,A1c 是在中央实验室根据通过静脉穿刺获得的血样确定的,通常在获得样本后一到两个工作日即可获得结果。 如果 A1c 值与访问时对可用 SMBG 数据的审查预测的不同,从业者必须联系家人审查结果,并修改访问期间做出的任何护理决定。 该系统效率低下并且充满了与从业者看到结果的延迟、到达对象或父母的延迟以及对象不参与更新护理计划的电话联系相关的低于最佳护理的可能性。 此外,许多儿童害怕静脉穿刺,因为静脉穿刺通常难以耐受,并且使门诊就诊变得痛苦、情绪创伤和不愉快的经历。

由于没有关于床旁 A1c 测试对患有糖尿病的儿童和青少年的效用的公开数据,我们设计了一项前瞻性随机对照试验,以确定在门诊就诊时立即收到 A1c 结果反馈的受试者是否会有较低的A1c 与那些在门诊就诊后收到 A1c 结果的人相比。 我们打算确定 A1c 结果的即时反馈是否能让提供糖尿病护理的临床医生在就诊时对受试者的管理计划做出更多调整,以及这是否会导致两次就诊之间与受试者/家人的沟通减少。 最后,我们将评估指尖采血与静脉穿刺相比引起的相对疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Children's Hospital Boston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在参加研究前至少 2 年诊断出 1 型糖尿病
  • 未满 18 岁

排除标准:

  • 囊性纤维化相关糖尿病
  • 2型糖尿病
  • 任何其他疑似非 1 型糖尿病(例如,年轻人的成年糖尿病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即时反馈
受试者在糖尿病门诊就诊前接受床旁血红蛋白 A1c 检测,结果在就诊期间提供给提供者。
通过指尖采血进行现场血红蛋白 A1c 测量
无干预:常规反馈
受试者在门诊就诊时接受实验室血红蛋白 A1c 检测,结果会在几天后提供给提供者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白 A1c
大体时间:入学后1年
入学后1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
血红蛋白 A1c
大体时间:入学后 3、6 和 9 个月
入学后 3、6 和 9 个月
血红蛋白 A1c 测试的疼痛等级
大体时间:入学后 3、6、9 和 12 个月
入学后 3、6、9 和 12 个月
糖尿病管理的变化(胰岛素、饮食、运动、血糖自我监测)
大体时间:入学后 3、6、9 和 12 个月
入学后 3、6、9 和 12 个月
严重低血糖发作
大体时间:入学后 3、6、9 和 12 个月
入学后 3、6、9 和 12 个月
因糖尿病相关事件入院
大体时间:入学后 3、6、9 和 12 个月
入学后 3、6、9 和 12 个月
从业者和患者之间的电话和/或电子邮件联系数量
大体时间:入学后 3、6、9 和 12 个月
入学后 3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael SD Agus, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月11日

首次发布 (估计)

2009年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月11日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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