Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av umiddelbar hemoglobin A1c på glykemisk kontroll hos barn med type I diabetes mellitus

11. mai 2009 oppdatert av: Boston Children's Hospital
Umiddelbar tilbakemelding av hemoglobin A1c (A1c)-resultater til voksne med diabetes type 1 og 2 muliggjør mer passende omsorgsbeslutninger ved klinikkbesøket og kan forbedre glykemisk kontroll. Etterforskernes mål er å finne ut om umiddelbar tilbakemelding av A1c-resultater til barn med type 1-diabetes vil forbedre pasientbehandlingen og glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fordi glykosylert hemoglobin (A1c) har vist seg å reflektere gjennomsnittlig glykemi over flere måneder og har en sterk prediktiv verdi for diabeteskomplikasjoner, er rutinemessige kvartalsvise målinger en standard for omsorg hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus. A1c-verdien bestemmer om pasientens glykemiske mål er nådd eller opprettholdt. Tilgjengeligheten av A1c-resultatet på det tidspunktet pasienten blir sett (point-of-care testing) er rapportert hos voksne med diabetes å resultere i økt intensivering av behandlingen og forbedring av glykemisk kontroll ved type 1 og insulinbehandlet type 2 diabetes og ved type 2 diabetes. A1c kan også tjene som en sjekk av nøyaktigheten til pasientens glukosemåler og gyldigheten av pasientens rapporterte selvovervåkede blodsukkerresultater (SMBG).

I mange kliniske omgivelser bestemmes A1c i et sentralt laboratorium på en blodprøve tatt ved venepunktur, og resultatene er vanligvis tilgjengelige en til to virkedager etter at prøven er tatt. Hvis A1c-verdien er annerledes enn anslått fra en gjennomgang av tilgjengelige SMBG-data ved besøket, må utøveren kontakte familien for å gjennomgå resultatene og revidere eventuelle omsorgsbeslutninger som ble tatt under besøket. Dette systemet er ineffektivt og full av potensiale for mindre enn optimal omsorg knyttet til forsinkelser i at utøveren ser resultatet, forsinkelser i å nå forsøkspersonen eller foreldrene, og fravær av forsøkspersonens deltakelse i telefonsamtalen som oppdaterer omsorgsplanen. Videre gruer mange barn seg til venepunktur, som ofte tolereres dårlig og gjør klinikkbesøk til smertefulle, følelsesmessig traumatiske og ubehagelige opplevelser.

Fordi det ikke er publiserte data om nytten av A1c-testing hos barn og ungdom med diabetes, utformet vi en prospektiv randomisert kontrollert studie for å avgjøre om forsøkspersoner som fikk umiddelbar tilbakemelding på A1c-resultater ved klinikkbesøkene, ville ha en lavere A1c sammenlignet med de som mottok A1c-resultater etter klinikkbesøket. Vi har til hensikt å avgjøre om umiddelbar tilbakemelding av A1c-resultater vil gjøre det mulig for klinikere som yter diabetesbehandling å gjøre flere justeringer av pasientens håndteringsplan på tidspunktet for klinikkbesøket, og om dette vil føre til færre kommunikasjoner med pasienten/familien mellom besøkene. Til slutt vil vi vurdere den relative smerten forårsaket av blodprøvetaking fra fingerstikk sammenlignet med venepunktur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus diagnostisert minst 2 år før opptak til studien
  • Under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose-relatert diabetes
  • Type 2 diabetes
  • Enhver annen mistenkt ikke-type 1-diabetes (f.eks. modenhetsdiabetes hos unge)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar tilbakemelding
Forsøkspersonene får hemoglobin A1c-testing på stedet før besøket på diabetesklinikken, med resultater tilgjengelig for leverandøren under besøket.
Point-of-care hemoglobin A1c-måling av blod oppnådd med fingerstikk
Ingen inngripen: Konvensjonell tilbakemelding
Forsøkspersoner mottar laboratoriehemoglobin A1c-testing ved klinikkbesøket, med resultater tilgjengelig for leverandøren flere dager senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 1 år etter innmelding
1 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter innmelding
3, 6 og 9 måneder etter innmelding
Smertevurdering av hemoglobin A1c-test
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
Endring i diabetesbehandling (insulin, kosthold, trening, selvkontroll av glukose)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
Episoder med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
Sykehusinnleggelser for diabetesrelatert hendelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
Antall telefon- og/eller e-postkontakter mellom behandler og pasient
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Bayer DCA2000+ Hemoglobin A1c analysator

3
Abonnere