- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00898534
Effekt av umiddelbar hemoglobin A1c på glykemisk kontroll hos barn med type I diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordi glykosylert hemoglobin (A1c) har vist seg å reflektere gjennomsnittlig glykemi over flere måneder og har en sterk prediktiv verdi for diabeteskomplikasjoner, er rutinemessige kvartalsvise målinger en standard for omsorg hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus. A1c-verdien bestemmer om pasientens glykemiske mål er nådd eller opprettholdt. Tilgjengeligheten av A1c-resultatet på det tidspunktet pasienten blir sett (point-of-care testing) er rapportert hos voksne med diabetes å resultere i økt intensivering av behandlingen og forbedring av glykemisk kontroll ved type 1 og insulinbehandlet type 2 diabetes og ved type 2 diabetes. A1c kan også tjene som en sjekk av nøyaktigheten til pasientens glukosemåler og gyldigheten av pasientens rapporterte selvovervåkede blodsukkerresultater (SMBG).
I mange kliniske omgivelser bestemmes A1c i et sentralt laboratorium på en blodprøve tatt ved venepunktur, og resultatene er vanligvis tilgjengelige en til to virkedager etter at prøven er tatt. Hvis A1c-verdien er annerledes enn anslått fra en gjennomgang av tilgjengelige SMBG-data ved besøket, må utøveren kontakte familien for å gjennomgå resultatene og revidere eventuelle omsorgsbeslutninger som ble tatt under besøket. Dette systemet er ineffektivt og full av potensiale for mindre enn optimal omsorg knyttet til forsinkelser i at utøveren ser resultatet, forsinkelser i å nå forsøkspersonen eller foreldrene, og fravær av forsøkspersonens deltakelse i telefonsamtalen som oppdaterer omsorgsplanen. Videre gruer mange barn seg til venepunktur, som ofte tolereres dårlig og gjør klinikkbesøk til smertefulle, følelsesmessig traumatiske og ubehagelige opplevelser.
Fordi det ikke er publiserte data om nytten av A1c-testing hos barn og ungdom med diabetes, utformet vi en prospektiv randomisert kontrollert studie for å avgjøre om forsøkspersoner som fikk umiddelbar tilbakemelding på A1c-resultater ved klinikkbesøkene, ville ha en lavere A1c sammenlignet med de som mottok A1c-resultater etter klinikkbesøket. Vi har til hensikt å avgjøre om umiddelbar tilbakemelding av A1c-resultater vil gjøre det mulig for klinikere som yter diabetesbehandling å gjøre flere justeringer av pasientens håndteringsplan på tidspunktet for klinikkbesøket, og om dette vil føre til færre kommunikasjoner med pasienten/familien mellom besøkene. Til slutt vil vi vurdere den relative smerten forårsaket av blodprøvetaking fra fingerstikk sammenlignet med venepunktur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus diagnostisert minst 2 år før opptak til studien
- Under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Cystisk fibrose-relatert diabetes
- Type 2 diabetes
- Enhver annen mistenkt ikke-type 1-diabetes (f.eks. modenhetsdiabetes hos unge)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar tilbakemelding
Forsøkspersonene får hemoglobin A1c-testing på stedet før besøket på diabetesklinikken, med resultater tilgjengelig for leverandøren under besøket.
|
Point-of-care hemoglobin A1c-måling av blod oppnådd med fingerstikk
|
Ingen inngripen: Konvensjonell tilbakemelding
Forsøkspersoner mottar laboratoriehemoglobin A1c-testing ved klinikkbesøket, med resultater tilgjengelig for leverandøren flere dager senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
1 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter innmelding
|
3, 6 og 9 måneder etter innmelding
|
Smertevurdering av hemoglobin A1c-test
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Endring i diabetesbehandling (insulin, kosthold, trening, selvkontroll av glukose)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Episoder med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Sykehusinnleggelser for diabetesrelatert hendelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Antall telefon- og/eller e-postkontakter mellom behandler og pasient
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- 03-07-121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
Kliniske studier på Bayer DCA2000+ Hemoglobin A1c analysator
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalUkjent
-
Polish Society of DiabetologyUkjent
-
University of MinnesotaMedica FoundationFullførtHypertensjon | Diabetes | Høyt kolesterolForente stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); VA Nebraska Western Iowa Health Care System og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Prediabetes | Genetisk disposisjon for sykdom | Kronisk pankreatitt | Arvelig sykdom | BukspyttkjertelcysteForente stater
-
Pacific Northwest University of Health SciencesTilbaketrukketHypertensjon | Sukkersyke | Kroniske nyresykdommer
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåHyperglykemi | Svangerskapsdiabetes
-
Humberto Reynales MD MSc PhDAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Colombia
-
Methodist Health SystemTilbaketrukketDiabetes | Levertransplantasjon; Komplikasjoner | NyretransplantasjonssviktForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityHar ikke rekruttert ennåSvangerskapsdiabetes | Stor for svangerskapsalderen
-
Deutsche Diabetes GesellschaftBayerFullført