- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00898534
Effetto dell'emoglobina A1c immediata sul controllo glicemico nei bambini con diabete mellito di tipo I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché è stato dimostrato che l'emoglobina glicosilata (A1c) riflette la glicemia media per diversi mesi e ha un forte valore predittivo per le complicanze del diabete, le misurazioni trimestrali di routine sono uno standard di cura nei bambini e negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1. Il valore di A1c determina se gli obiettivi glicemici del paziente sono stati raggiunti o mantenuti. È stato riportato che la disponibilità del risultato A1c al momento della visita del paziente (test point-of-care) negli adulti con diabete comporta un aumento dell'intensificazione della terapia e un miglioramento del controllo glicemico nel diabete di tipo 1 e di tipo 2 trattato con insulina e nel diabete di tipo 2. L'A1c può anche servire come controllo dell'accuratezza del glucometro del paziente e della validità dei risultati della glicemia automonitorata (SMBG) riportati dal paziente.
In molti contesti clinici, l'A1c viene determinato in un laboratorio centrale su un campione di sangue ottenuto mediante puntura venosa e i risultati di solito sono disponibili uno o due giorni lavorativi dopo il prelievo del campione. Se il valore di A1c è diverso da quello previsto da una revisione dei dati SMBG disponibili durante la visita, il medico deve contattare la famiglia per esaminare i risultati e rivedere eventuali decisioni assistenziali prese durante la visita. Questo sistema è inefficiente e irto del potenziale per un'assistenza non ottimale relativa a ritardi nel medico nel vedere il risultato, ritardi nel raggiungere il soggetto oi genitori e assenza della partecipazione del soggetto alla telefonata che aggiorna il piano di assistenza. Inoltre, molti bambini temono la venipuntura, che spesso è mal tollerata e rende le visite cliniche dolorose, emotivamente traumatiche e spiacevoli.
Poiché non ci sono dati pubblicati sull'utilità del test A1c point-of-care nei bambini e negli adolescenti con diabete, abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato controllato per determinare se i soggetti che hanno ricevuto un feedback immediato dei risultati A1c alle loro visite cliniche avrebbero avuto un minore A1c rispetto a coloro che hanno ricevuto risultati A1c dopo la visita clinica. Intendiamo determinare se il feedback immediato dei risultati di A1c consentirà ai medici che forniscono cure per il diabete di apportare ulteriori modifiche al piano di gestione del soggetto al momento della visita clinica e se ciò porterà a un minor numero di comunicazioni con il soggetto/famiglia tra le visite. Infine valuteremo il dolore relativo causato dal prelievo di sangue dal polpastrello rispetto alla venipuntura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato almeno 2 anni prima dell'arruolamento nello studio
- Meno di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete correlato alla fibrosi cistica
- Diabete di tipo 2
- Qualsiasi altro sospetto diabete non di tipo 1 (ad es. diabete dei giovani ad esordio in età adulta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Feedback immediato
I soggetti ricevono il test dell'emoglobina A1c presso il punto di cura prima della loro visita alla clinica per il diabete, con i risultati messi a disposizione del fornitore durante la visita.
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Misurazione point-of-care dell'emoglobina A1c del sangue prelevato dal polpastrello
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Nessun intervento: Feedback convenzionale
I soggetti ricevono test di laboratorio dell'emoglobina A1c durante la visita clinica, con risultati resi disponibili al fornitore diversi giorni dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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1 anno dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo l'iscrizione
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3, 6 e 9 mesi dopo l'iscrizione
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Valutazione del dolore del test dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Cambiamento nella gestione del diabete (insulina, dieta, esercizio fisico, automonitoraggio del glucosio)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
|
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Episodi di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
|
3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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|
Ricoveri ospedalieri per evento correlato al diabete
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
|
3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di contatti telefonici e/o e-mail tra medico e paziente
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
|
3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Crisarobino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-07-121
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