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Effetto dell'emoglobina A1c immediata sul controllo glicemico nei bambini con diabete mellito di tipo I

11 maggio 2009 aggiornato da: Boston Children's Hospital
Il feedback immediato dei risultati dell'emoglobina A1c (A1c) agli adulti con diabete di tipo 1 e 2 consente decisioni terapeutiche più appropriate durante la visita clinica e può migliorare il controllo glicemico. L'obiettivo dei ricercatori è determinare se il feedback immediato dei risultati di A1c ai bambini con diabete di tipo 1 migliorerà la cura del paziente e il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché è stato dimostrato che l'emoglobina glicosilata (A1c) riflette la glicemia media per diversi mesi e ha un forte valore predittivo per le complicanze del diabete, le misurazioni trimestrali di routine sono uno standard di cura nei bambini e negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1. Il valore di A1c determina se gli obiettivi glicemici del paziente sono stati raggiunti o mantenuti. È stato riportato che la disponibilità del risultato A1c al momento della visita del paziente (test point-of-care) negli adulti con diabete comporta un aumento dell'intensificazione della terapia e un miglioramento del controllo glicemico nel diabete di tipo 1 e di tipo 2 trattato con insulina e nel diabete di tipo 2. L'A1c può anche servire come controllo dell'accuratezza del glucometro del paziente e della validità dei risultati della glicemia automonitorata (SMBG) riportati dal paziente.

In molti contesti clinici, l'A1c viene determinato in un laboratorio centrale su un campione di sangue ottenuto mediante puntura venosa e i risultati di solito sono disponibili uno o due giorni lavorativi dopo il prelievo del campione. Se il valore di A1c è diverso da quello previsto da una revisione dei dati SMBG disponibili durante la visita, il medico deve contattare la famiglia per esaminare i risultati e rivedere eventuali decisioni assistenziali prese durante la visita. Questo sistema è inefficiente e irto del potenziale per un'assistenza non ottimale relativa a ritardi nel medico nel vedere il risultato, ritardi nel raggiungere il soggetto oi genitori e assenza della partecipazione del soggetto alla telefonata che aggiorna il piano di assistenza. Inoltre, molti bambini temono la venipuntura, che spesso è mal tollerata e rende le visite cliniche dolorose, emotivamente traumatiche e spiacevoli.

Poiché non ci sono dati pubblicati sull'utilità del test A1c point-of-care nei bambini e negli adolescenti con diabete, abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato controllato per determinare se i soggetti che hanno ricevuto un feedback immediato dei risultati A1c alle loro visite cliniche avrebbero avuto un minore A1c rispetto a coloro che hanno ricevuto risultati A1c dopo la visita clinica. Intendiamo determinare se il feedback immediato dei risultati di A1c consentirà ai medici che forniscono cure per il diabete di apportare ulteriori modifiche al piano di gestione del soggetto al momento della visita clinica e se ciò porterà a un minor numero di comunicazioni con il soggetto/famiglia tra le visite. Infine valuteremo il dolore relativo causato dal prelievo di sangue dal polpastrello rispetto alla venipuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato almeno 2 anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Meno di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete correlato alla fibrosi cistica
  • Diabete di tipo 2
  • Qualsiasi altro sospetto diabete non di tipo 1 (ad es. diabete dei giovani ad esordio in età adulta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback immediato
I soggetti ricevono il test dell'emoglobina A1c presso il punto di cura prima della loro visita alla clinica per il diabete, con i risultati messi a disposizione del fornitore durante la visita.
Misurazione point-of-care dell'emoglobina A1c del sangue prelevato dal polpastrello
Nessun intervento: Feedback convenzionale
I soggetti ricevono test di laboratorio dell'emoglobina A1c durante la visita clinica, con risultati resi disponibili al fornitore diversi giorni dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
1 anno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo l'iscrizione
3, 6 e 9 mesi dopo l'iscrizione
Valutazione del dolore del test dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nella gestione del diabete (insulina, dieta, esercizio fisico, automonitoraggio del glucosio)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Episodi di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Ricoveri ospedalieri per evento correlato al diabete
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Numero di contatti telefonici e/o e-mail tra medico e paziente
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione
3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analizzatore di emoglobina A1c Bayer DCA2000+

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