Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv okamžitého hemoglobinu A1c na kontrolu glykémie u dětí s diabetem mellitus typu I

11. května 2009 aktualizováno: Boston Children's Hospital
Okamžitá zpětná vazba výsledků hemoglobinu A1c (A1c) u dospělých s diabetem 1. a 2. typu umožňuje vhodnější rozhodnutí o péči při návštěvě kliniky a může zlepšit kontrolu glykémie. Cílem výzkumníků je zjistit, zda okamžitá zpětná vazba výsledků A1c dětem s diabetem 1. typu zlepší péči o pacienty a kontrolu glykémie.

Přehled studie

Detailní popis

Protože bylo prokázáno, že glykosylovaný hemoglobin (A1c) odráží průměrnou glykémii v průběhu několika měsíců a má silnou prediktivní hodnotu pro komplikace diabetu, rutinní čtvrtletní měření je standardem péče u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu. Hodnota A1c určuje, zda byly pacientovy glykemické cíle dosaženy nebo zachovány. U dospělých s diabetem byla hlášena dostupnost výsledku A1c v době, kdy je pacient pozorován (testování v místě péče), což vede ke zvýšené intenzifikaci léčby a zlepšení kontroly glykémie u diabetu 1. typu a diabetu 2. typu léčeného inzulinem a u diabetu 2. typu. A1c může také sloužit jako kontrola přesnosti pacientova glukometru a platnosti pacientem hlášených výsledků vlastní monitorované glykémie (SMBG).

V mnoha klinických podmínkách se A1c stanovuje v centrální laboratoři na vzorku krve získaném venepunkcí a výsledky jsou obvykle k dispozici jeden až dva pracovní dny po získání vzorku. Pokud je hodnota A1c jiná, než se předpokládalo z přezkoumání dostupných údajů SMBG při návštěvě, lékař musí kontaktovat rodinu, aby zkontrolovala výsledky a revidovala všechna rozhodnutí o péči učiněná během návštěvy. Tento systém je neefektivní a plný potenciálu pro méně než optimální péči související se zpožděním, kdy lékař vidí výsledek, zpožděním při zastižení subjektu nebo rodičů a absencí účasti subjektu na telefonátu s aktualizací plánu péče. Kromě toho se mnoho dětí děsí venepunkce, která je často špatně snášena a návštěvy kliniky jsou bolestivé, emocionálně traumatické a nepříjemné.

Protože neexistují žádné publikované údaje o užitečnosti testování A1c v místě péče u dětí a dospívajících s diabetem, navrhli jsme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili, zda subjekty, které obdržely okamžitou zpětnou vazbu o výsledcích A1c na svých návštěvách kliniky, by měly nižší A1c ve srovnání s těmi, kteří obdrželi výsledky A1c po návštěvě kliniky. Máme v úmyslu určit, zda okamžitá zpětná vazba výsledků A1c umožní lékařům poskytujícím péči o diabetes provést více úprav plánu řízení subjektu v době návštěvy kliniky a zda to povede k menšímu počtu komunikací se subjektem/rodinou mezi návštěvami. Nakonec posoudíme relativní bolest způsobenou odběrem krve z prstu ve srovnání s venepunkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný nejméně 2 roky před zařazením do studie
  • Méně než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes související s cystickou fibrózou
  • Cukrovka typu 2
  • Jakékoli jiné podezření na diabetes jiného typu než 1. typu (např. diabetes začínající v dospělosti u mladých lidí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá zpětná vazba
Subjekty absolvují před návštěvou diabetologické kliniky vyšetření hemoglobinu A1c v místě péče, přičemž výsledky jsou během návštěvy k dispozici poskytovateli.
Stanovení hemoglobinu A1c v místě péče v krvi získané z prstu
Žádný zásah: Konvenční zpětná vazba
Subjekty absolvují laboratorní vyšetření hemoglobinu A1c při návštěvě kliniky, přičemž výsledky jsou poskytovateli k dispozici o několik dní později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po zápisu
3, 6 a 9 měsíců po zápisu
Hodnocení bolesti v testu hemoglobinu A1c
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
Změna v léčbě diabetu (inzulín, dieta, cvičení, vlastní monitorování glukózy)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
Epizody těžké hypoglykémie
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
Příjem do nemocnice pro událost související s diabetem
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
Počet telefonních a/nebo e-mailových kontaktů mezi lékařem a pacientem
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

3
Předplatit