- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00898534
Vliv okamžitého hemoglobinu A1c na kontrolu glykémie u dětí s diabetem mellitus typu I
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože bylo prokázáno, že glykosylovaný hemoglobin (A1c) odráží průměrnou glykémii v průběhu několika měsíců a má silnou prediktivní hodnotu pro komplikace diabetu, rutinní čtvrtletní měření je standardem péče u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu. Hodnota A1c určuje, zda byly pacientovy glykemické cíle dosaženy nebo zachovány. U dospělých s diabetem byla hlášena dostupnost výsledku A1c v době, kdy je pacient pozorován (testování v místě péče), což vede ke zvýšené intenzifikaci léčby a zlepšení kontroly glykémie u diabetu 1. typu a diabetu 2. typu léčeného inzulinem a u diabetu 2. typu. A1c může také sloužit jako kontrola přesnosti pacientova glukometru a platnosti pacientem hlášených výsledků vlastní monitorované glykémie (SMBG).
V mnoha klinických podmínkách se A1c stanovuje v centrální laboratoři na vzorku krve získaném venepunkcí a výsledky jsou obvykle k dispozici jeden až dva pracovní dny po získání vzorku. Pokud je hodnota A1c jiná, než se předpokládalo z přezkoumání dostupných údajů SMBG při návštěvě, lékař musí kontaktovat rodinu, aby zkontrolovala výsledky a revidovala všechna rozhodnutí o péči učiněná během návštěvy. Tento systém je neefektivní a plný potenciálu pro méně než optimální péči související se zpožděním, kdy lékař vidí výsledek, zpožděním při zastižení subjektu nebo rodičů a absencí účasti subjektu na telefonátu s aktualizací plánu péče. Kromě toho se mnoho dětí děsí venepunkce, která je často špatně snášena a návštěvy kliniky jsou bolestivé, emocionálně traumatické a nepříjemné.
Protože neexistují žádné publikované údaje o užitečnosti testování A1c v místě péče u dětí a dospívajících s diabetem, navrhli jsme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili, zda subjekty, které obdržely okamžitou zpětnou vazbu o výsledcích A1c na svých návštěvách kliniky, by měly nižší A1c ve srovnání s těmi, kteří obdrželi výsledky A1c po návštěvě kliniky. Máme v úmyslu určit, zda okamžitá zpětná vazba výsledků A1c umožní lékařům poskytujícím péči o diabetes provést více úprav plánu řízení subjektu v době návštěvy kliniky a zda to povede k menšímu počtu komunikací se subjektem/rodinou mezi návštěvami. Nakonec posoudíme relativní bolest způsobenou odběrem krve z prstu ve srovnání s venepunkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný nejméně 2 roky před zařazením do studie
- Méně než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetes související s cystickou fibrózou
- Cukrovka typu 2
- Jakékoli jiné podezření na diabetes jiného typu než 1. typu (např. diabetes začínající v dospělosti u mladých lidí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Okamžitá zpětná vazba
Subjekty absolvují před návštěvou diabetologické kliniky vyšetření hemoglobinu A1c v místě péče, přičemž výsledky jsou během návštěvy k dispozici poskytovateli.
|
Stanovení hemoglobinu A1c v místě péče v krvi získané z prstu
|
Žádný zásah: Konvenční zpětná vazba
Subjekty absolvují laboratorní vyšetření hemoglobinu A1c při návštěvě kliniky, přičemž výsledky jsou poskytovateli k dispozici o několik dní později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
1 rok po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po zápisu
|
3, 6 a 9 měsíců po zápisu
|
Hodnocení bolesti v testu hemoglobinu A1c
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
|
Změna v léčbě diabetu (inzulín, dieta, cvičení, vlastní monitorování glukózy)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
|
Epizody těžké hypoglykémie
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
|
Příjem do nemocnice pro událost související s diabetem
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
|
Počet telefonních a/nebo e-mailových kontaktů mezi lékařem a pacientem
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Chrysarobin
Další identifikační čísla studie
- 03-07-121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína