- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00898534
Wirkung von sofortigem Hämoglobin A1c auf die Blutzuckerkontrolle bei Kindern mit Typ-I-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da glykosyliertes Hämoglobin (A1c) nachweislich den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über mehrere Monate widerspiegelt und einen starken Vorhersagewert für Diabetes-Komplikationen hat, gehören routinemäßige vierteljährliche Messungen zum Behandlungsstandard bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus. Der A1c-Wert bestimmt, ob die glykämischen Ziele des Patienten erreicht oder gehalten wurden. Es wurde berichtet, dass die Verfügbarkeit des A1c-Ergebnisses zum Zeitpunkt der Patientenuntersuchung (Point-of-Care-Testung) bei Erwachsenen mit Diabetes zu einer verstärkten Intensivierung der Therapie und einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetes und mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes führt und bei Typ-2-Diabetes. Der HbA1c kann auch als Überprüfung der Genauigkeit des Glukosemessgeräts des Patienten und der Gültigkeit der vom Patienten gemeldeten selbstüberwachten Blutzuckerwerte (SMBG) dienen.
In vielen klinischen Situationen wird A1c in einem Zentrallabor anhand einer durch Venenpunktion gewonnenen Blutprobe bestimmt und die Ergebnisse liegen normalerweise ein bis zwei Werktage nach der Probenentnahme vor. Wenn der A1c-Wert anders ist als anhand einer Überprüfung der verfügbaren SMBG-Daten beim Besuch vorhergesagt, muss der Arzt die Familie kontaktieren, um die Ergebnisse zu überprüfen und alle während des Besuchs getroffenen Pflegeentscheidungen zu überarbeiten. Dieses System ist ineffizient und birgt die Gefahr einer suboptimalen Versorgung, da der Behandler das Ergebnis erst später sieht, es zu Verzögerungen beim Erreichen des Probanden oder der Eltern kommt und der Proband nicht am Telefonanruf zur Aktualisierung des Pflegeplans teilnimmt. Darüber hinaus haben viele Kinder Angst vor einer Venenpunktion, die oft schlecht vertragen wird und Klinikbesuche zu schmerzhaften, emotional traumatischen und unangenehmen Erfahrungen macht.
Da es keine veröffentlichten Daten zum Nutzen von Point-of-Care-HbA1c-Tests bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes gibt, haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie entwickelt, um festzustellen, ob Probanden, die bei ihren Klinikbesuchen eine sofortige Rückmeldung zu den HbA1c-Ergebnissen erhielten, einen niedrigeren Wert haben würden A1c im Vergleich zu denen, die nach dem Klinikbesuch A1c-Ergebnisse erhielten. Wir wollen feststellen, ob eine sofortige Rückmeldung der A1c-Ergebnisse es den Ärzten, die Diabetes versorgen, ermöglichen wird, zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs mehr Anpassungen am Behandlungsplan des Probanden vorzunehmen, und ob dies zu weniger Kommunikation mit dem Probanden/der Familie zwischen den Besuchen führen wird. Abschließend werden wir den relativen Schmerz beurteilen, der durch die Blutentnahme aus der Fingerbeere im Vergleich zur Venenpunktion verursacht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 wurde mindestens 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie diagnostiziert
- Unter 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Mukoviszidose-bedingter Diabetes
- Typ 2 Diabetes
- Jeder andere vermutete Nicht-Typ-1-Diabetes (z. B. Altersdiabetes bei jungen Menschen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige Rückmeldung
Die Probanden erhalten vor ihrem Besuch in der Diabetesklinik einen Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Test, dessen Ergebnisse dem Anbieter während des Besuchs zur Verfügung gestellt werden.
|
Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Messung von Blut aus der Fingerbeere
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|
Kein Eingriff: Konventionelles Feedback
Die Probanden erhalten beim Klinikbesuch einen Hämoglobin-A1c-Labortest, dessen Ergebnisse dem Anbieter einige Tage später zur Verfügung gestellt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
|
1 Jahr nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung
|
3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung
|
|
Schmerzbewertung des Hämoglobin-A1c-Tests
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
|
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Änderung im Diabetes-Management (Insulin, Ernährung, Bewegung, Glukose-Selbstkontrolle)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
|
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Episoden schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
|
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Krankenhauseinweisungen wegen Diabetes-bezogenem Ereignis
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
|
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Anzahl der Telefon- und/oder E-Mail-Kontakte zwischen Arzt und Patient
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
|
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Autoimmunerkrankungen
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- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Chrysarobin
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-07-121
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