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Wirkung von sofortigem Hämoglobin A1c auf die Blutzuckerkontrolle bei Kindern mit Typ-I-Diabetes mellitus

11. Mai 2009 aktualisiert von: Boston Children's Hospital
Die sofortige Rückmeldung der Hämoglobin-A1c-Ergebnisse (A1c) an Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes ermöglicht angemessenere Behandlungsentscheidungen beim Klinikbesuch und kann die Blutzuckerkontrolle verbessern. Das Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob eine sofortige Rückmeldung der A1c-Ergebnisse an Kinder mit Typ-1-Diabetes die Patientenversorgung und die Blutzuckerkontrolle verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da glykosyliertes Hämoglobin (A1c) nachweislich den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über mehrere Monate widerspiegelt und einen starken Vorhersagewert für Diabetes-Komplikationen hat, gehören routinemäßige vierteljährliche Messungen zum Behandlungsstandard bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus. Der A1c-Wert bestimmt, ob die glykämischen Ziele des Patienten erreicht oder gehalten wurden. Es wurde berichtet, dass die Verfügbarkeit des A1c-Ergebnisses zum Zeitpunkt der Patientenuntersuchung (Point-of-Care-Testung) bei Erwachsenen mit Diabetes zu einer verstärkten Intensivierung der Therapie und einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetes und mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes führt und bei Typ-2-Diabetes. Der HbA1c kann auch als Überprüfung der Genauigkeit des Glukosemessgeräts des Patienten und der Gültigkeit der vom Patienten gemeldeten selbstüberwachten Blutzuckerwerte (SMBG) dienen.

In vielen klinischen Situationen wird A1c in einem Zentrallabor anhand einer durch Venenpunktion gewonnenen Blutprobe bestimmt und die Ergebnisse liegen normalerweise ein bis zwei Werktage nach der Probenentnahme vor. Wenn der A1c-Wert anders ist als anhand einer Überprüfung der verfügbaren SMBG-Daten beim Besuch vorhergesagt, muss der Arzt die Familie kontaktieren, um die Ergebnisse zu überprüfen und alle während des Besuchs getroffenen Pflegeentscheidungen zu überarbeiten. Dieses System ist ineffizient und birgt die Gefahr einer suboptimalen Versorgung, da der Behandler das Ergebnis erst später sieht, es zu Verzögerungen beim Erreichen des Probanden oder der Eltern kommt und der Proband nicht am Telefonanruf zur Aktualisierung des Pflegeplans teilnimmt. Darüber hinaus haben viele Kinder Angst vor einer Venenpunktion, die oft schlecht vertragen wird und Klinikbesuche zu schmerzhaften, emotional traumatischen und unangenehmen Erfahrungen macht.

Da es keine veröffentlichten Daten zum Nutzen von Point-of-Care-HbA1c-Tests bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes gibt, haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie entwickelt, um festzustellen, ob Probanden, die bei ihren Klinikbesuchen eine sofortige Rückmeldung zu den HbA1c-Ergebnissen erhielten, einen niedrigeren Wert haben würden A1c im Vergleich zu denen, die nach dem Klinikbesuch A1c-Ergebnisse erhielten. Wir wollen feststellen, ob eine sofortige Rückmeldung der A1c-Ergebnisse es den Ärzten, die Diabetes versorgen, ermöglichen wird, zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs mehr Anpassungen am Behandlungsplan des Probanden vorzunehmen, und ob dies zu weniger Kommunikation mit dem Probanden/der Familie zwischen den Besuchen führen wird. Abschließend werden wir den relativen Schmerz beurteilen, der durch die Blutentnahme aus der Fingerbeere im Vergleich zur Venenpunktion verursacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 wurde mindestens 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie diagnostiziert
  • Unter 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose-bedingter Diabetes
  • Typ 2 Diabetes
  • Jeder andere vermutete Nicht-Typ-1-Diabetes (z. B. Altersdiabetes bei jungen Menschen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Rückmeldung
Die Probanden erhalten vor ihrem Besuch in der Diabetesklinik einen Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Test, dessen Ergebnisse dem Anbieter während des Besuchs zur Verfügung gestellt werden.
Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Messung von Blut aus der Fingerbeere
Kein Eingriff: Konventionelles Feedback
Die Probanden erhalten beim Klinikbesuch einen Hämoglobin-A1c-Labortest, dessen Ergebnisse dem Anbieter einige Tage später zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
1 Jahr nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung
3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung
Schmerzbewertung des Hämoglobin-A1c-Tests
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Änderung im Diabetes-Management (Insulin, Ernährung, Bewegung, Glukose-Selbstkontrolle)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Episoden schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Krankenhauseinweisungen wegen Diabetes-bezogenem Ereignis
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Telefon- und/oder E-Mail-Kontakte zwischen Arzt und Patient
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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