Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af øjeblikkelig hæmoglobin A1c på glykæmisk kontrol hos børn med type I diabetes mellitus

11. maj 2009 opdateret af: Boston Children's Hospital
Umiddelbar feedback af hæmoglobin A1c (A1c) resultater til voksne med type 1 og 2 diabetes giver mulighed for mere passende behandlingsbeslutninger ved klinikbesøget og kan forbedre den glykæmiske kontrol. Efterforskernes mål er at afgøre, om øjeblikkelig feedback af A1c-resultater til børn med type 1-diabetes vil forbedre patientpleje og blodsukkerkontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fordi glykosyleret hæmoglobin (A1c) har vist sig at afspejle gennemsnitlig glykæmi over flere måneder og har en stærk prædiktiv værdi for diabeteskomplikationer, er rutinemæssige kvartalsvise målinger en standard for pleje hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus. A1c-værdien bestemmer, om patientens glykæmiske mål er nået eller opretholdt. Tilgængeligheden af ​​A1c-resultatet på det tidspunkt, hvor patienten ses (point-of-care test) er blevet rapporteret hos voksne med diabetes at resultere i øget intensivering af behandlingen og forbedring af glykæmisk kontrol ved type 1- og insulinbehandlet type 2-diabetes og ved type 2-diabetes. A1c'en kan også tjene som kontrol af nøjagtigheden af ​​patientens glukosemåler og validiteten af ​​patientens rapporterede selvmonitorerede blodsukkerresultater (SMBG).

I mange kliniske sammenhænge bestemmes A1c i et centralt laboratorium på en blodprøve opnået ved venepunktur, og resultaterne er normalt tilgængelige en til to hverdage efter prøven er taget. Hvis A1c-værdien er anderledes end forudsagt fra en gennemgang af tilgængelige SMBG-data ved besøget, skal lægen kontakte familien for at gennemgå resultaterne og revidere eventuelle plejebeslutninger, der er truffet under besøget. Dette system er ineffektivt og fyldt med potentialet for mindre end optimal pleje i forbindelse med forsinkelser i, at behandleren ser resultatet, forsinkelser i at nå forsøgspersonen eller forældrene, og fravær af forsøgspersonens deltagelse i telefonopkaldet, der opdaterer plejeplanen. Desuden frygter mange børn venepunktur, som ofte tolereres dårligt og gør klinikbesøg til smertefulde, følelsesmæssigt traumatiske og ubehagelige oplevelser.

Fordi der ikke er offentliggjorte data om nytten af ​​point-of-care A1c-test hos børn og unge med diabetes, designede vi et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om forsøgspersoner, der modtog øjeblikkelig feedback på A1c-resultater ved deres klinikbesøg, ville have en lavere A1c sammenlignet med dem, der modtog A1c-resultater efter klinikbesøget. Vi har til hensigt at afgøre, om øjeblikkelig tilbagemelding af A1c-resultater vil gøre det muligt for de behandlere, der yder diabetesbehandling, at foretage flere justeringer af forsøgspersonens håndteringsplan på tidspunktet for klinikbesøget, og om dette vil føre til færre kommunikationer med forsøgspersonen/familien mellem besøgene. Til sidst vil vi vurdere den relative smerte forårsaget af blodprøvetagning med fingerstik sammenlignet med venepunktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus diagnosticeret mindst 2 år før optagelse i undersøgelsen
  • Under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose-relateret diabetes
  • Type 2 diabetes
  • Enhver anden mistænkt ikke-type 1-diabetes (f.eks. modenhedsdiabetes hos unge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig feedback
Forsøgspersonerne modtager point-of-care hæmoglobin A1c-testning forud for deres diabetesklinikbesøg, og resultaterne stilles til rådighed for udbyderen under besøget.
Point-of-care hæmoglobin A1c-måling af blod opnået med fingerstik
Ingen indgriben: Konventionel feedback
Forsøgspersoner modtager laboratoriehæmoglobin A1c-test ved klinikbesøget, og resultaterne stilles til rådighed for udbyderen flere dage senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
1 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter indskrivning
3, 6 og 9 måneder efter indskrivning
Smertevurdering af hæmoglobin A1c-test
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Ændring i diabetesbehandling (insulin, kost, motion, selvkontrol af glukose)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Episoder med svær hypoglykæmi
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Hospitalsindlæggelser for diabetesrelateret begivenhed
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Antal telefon- og/eller e-mail-kontakter mellem praktiserende læge og patient
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bayer DCA2000+ hæmoglobin A1c analysator

3
Abonner