- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00898534
Virkning af øjeblikkelig hæmoglobin A1c på glykæmisk kontrol hos børn med type I diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordi glykosyleret hæmoglobin (A1c) har vist sig at afspejle gennemsnitlig glykæmi over flere måneder og har en stærk prædiktiv værdi for diabeteskomplikationer, er rutinemæssige kvartalsvise målinger en standard for pleje hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus. A1c-værdien bestemmer, om patientens glykæmiske mål er nået eller opretholdt. Tilgængeligheden af A1c-resultatet på det tidspunkt, hvor patienten ses (point-of-care test) er blevet rapporteret hos voksne med diabetes at resultere i øget intensivering af behandlingen og forbedring af glykæmisk kontrol ved type 1- og insulinbehandlet type 2-diabetes og ved type 2-diabetes. A1c'en kan også tjene som kontrol af nøjagtigheden af patientens glukosemåler og validiteten af patientens rapporterede selvmonitorerede blodsukkerresultater (SMBG).
I mange kliniske sammenhænge bestemmes A1c i et centralt laboratorium på en blodprøve opnået ved venepunktur, og resultaterne er normalt tilgængelige en til to hverdage efter prøven er taget. Hvis A1c-værdien er anderledes end forudsagt fra en gennemgang af tilgængelige SMBG-data ved besøget, skal lægen kontakte familien for at gennemgå resultaterne og revidere eventuelle plejebeslutninger, der er truffet under besøget. Dette system er ineffektivt og fyldt med potentialet for mindre end optimal pleje i forbindelse med forsinkelser i, at behandleren ser resultatet, forsinkelser i at nå forsøgspersonen eller forældrene, og fravær af forsøgspersonens deltagelse i telefonopkaldet, der opdaterer plejeplanen. Desuden frygter mange børn venepunktur, som ofte tolereres dårligt og gør klinikbesøg til smertefulde, følelsesmæssigt traumatiske og ubehagelige oplevelser.
Fordi der ikke er offentliggjorte data om nytten af point-of-care A1c-test hos børn og unge med diabetes, designede vi et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om forsøgspersoner, der modtog øjeblikkelig feedback på A1c-resultater ved deres klinikbesøg, ville have en lavere A1c sammenlignet med dem, der modtog A1c-resultater efter klinikbesøget. Vi har til hensigt at afgøre, om øjeblikkelig tilbagemelding af A1c-resultater vil gøre det muligt for de behandlere, der yder diabetesbehandling, at foretage flere justeringer af forsøgspersonens håndteringsplan på tidspunktet for klinikbesøget, og om dette vil føre til færre kommunikationer med forsøgspersonen/familien mellem besøgene. Til sidst vil vi vurdere den relative smerte forårsaget af blodprøvetagning med fingerstik sammenlignet med venepunktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus diagnosticeret mindst 2 år før optagelse i undersøgelsen
- Under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Cystisk fibrose-relateret diabetes
- Type 2 diabetes
- Enhver anden mistænkt ikke-type 1-diabetes (f.eks. modenhedsdiabetes hos unge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig feedback
Forsøgspersonerne modtager point-of-care hæmoglobin A1c-testning forud for deres diabetesklinikbesøg, og resultaterne stilles til rådighed for udbyderen under besøget.
|
Point-of-care hæmoglobin A1c-måling af blod opnået med fingerstik
|
Ingen indgriben: Konventionel feedback
Forsøgspersoner modtager laboratoriehæmoglobin A1c-test ved klinikbesøget, og resultaterne stilles til rådighed for udbyderen flere dage senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
1 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter indskrivning
|
3, 6 og 9 måneder efter indskrivning
|
Smertevurdering af hæmoglobin A1c-test
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
|
Ændring i diabetesbehandling (insulin, kost, motion, selvkontrol af glukose)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
|
Episoder med svær hypoglykæmi
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
|
Hospitalsindlæggelser for diabetesrelateret begivenhed
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
|
Antal telefon- og/eller e-mail-kontakter mellem praktiserende læge og patient
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Chrysarobin
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-07-121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske forsøg med Bayer DCA2000+ hæmoglobin A1c analysator
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalUkendtType 2 diabetesCanada
-
University of MinnesotaMedica FoundationAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | HyperlipidæmiForenede Stater