Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ natychmiastowego oznaczenia hemoglobiny A1c na kontrolę glikemii u dzieci z cukrzycą typu I

11 maja 2009 zaktualizowane przez: Boston Children's Hospital
Natychmiastowa informacja zwrotna na temat wyników hemoglobiny A1c (A1c) u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i 2 pozwala na podejmowanie trafniejszych decyzji dotyczących opieki podczas wizyty w klinice i może poprawić kontrolę glikemii. Celem badaczy jest ustalenie, czy natychmiastowe przekazanie wyników A1c dzieciom z cukrzycą typu 1 poprawi opiekę nad pacjentem i kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponieważ wykazano, że hemoglobina glikozylowana (A1c) odzwierciedla średnią glikemię z kilku miesięcy i ma dużą wartość predykcyjną dla powikłań cukrzycy, rutynowe kwartalne pomiary są standardem postępowania u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Wartość A1c określa, czy docelowe wartości glikemii pacjenta zostały osiągnięte lub utrzymane. Donoszono, że dostępność wyniku A1c w czasie wizyty pacjenta (pomiar przyłóżkowy) u dorosłych chorych na cukrzycę skutkuje zwiększoną intensyfikacją leczenia i poprawą kontroli glikemii w cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2 leczonej insuliną oraz w cukrzycy typu 2. Wartość A1c może również służyć jako kontrola dokładności glukometru pacjenta i ważności zgłaszanych przez pacjenta wyników samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).

W wielu warunkach klinicznych A1c oznacza się w centralnym laboratorium na próbce krwi pobranej przez wkłucie dożylne, a wyniki są zazwyczaj dostępne po jednym lub dwóch dniach roboczych po pobraniu próbki. Jeśli wartość A1c jest inna niż przewidywana na podstawie przeglądu dostępnych danych SMBG podczas wizyty, lekarz musi skontaktować się z rodziną, aby przejrzeć wyniki i zweryfikować wszelkie decyzje dotyczące opieki podjęte podczas wizyty. Ten system jest nieefektywny i obarczony możliwością nieoptymalnej opieki w związku z opóźnieniami lekarza w zobaczeniu wyniku, opóźnieniami w dotarciu do pacjenta lub rodziców oraz brakiem udziału pacjenta w rozmowie telefonicznej aktualizującej plan opieki. Ponadto wiele dzieci obawia się nakłucia żyły, które jest często źle tolerowane i sprawia, że ​​wizyty w klinice są bolesne, traumatyczne i nieprzyjemne.

Ponieważ nie ma opublikowanych danych na temat przydatności testów A1c w miejscu opieki u dzieci i młodzieży z cukrzycą, zaprojektowaliśmy prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu ustalenia, czy osoby, które otrzymały natychmiastową informację zwrotną na temat wyników HbA1c podczas wizyt w klinice, miałyby niższą HbA1c w porównaniu z osobami, które otrzymały wyniki A1c po wizycie w klinice. Zamierzamy ustalić, czy natychmiastowa informacja zwrotna na temat wyników HbA1c umożliwi klinicystom prowadzącym opiekę diabetologiczną dokonanie większej korekty planu leczenia pacjenta w czasie wizyty w klinice i czy doprowadzi to do mniejszej komunikacji z pacjentem/rodziną między wizytami. Na koniec ocenimy względny ból spowodowany pobieraniem krwi z opuszka palca w porównaniu z nakłuciem żyły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania
  • Mniej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca związana z mukowiscydozą
  • Cukrzyca typu 2
  • Wszelkie inne podejrzenia cukrzycy typu 1 (np. cukrzyca wieku dojrzewania u młodych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe informacje zwrotne
Przed wizytą w klinice diabetologicznej pacjenci otrzymują badanie poziomu hemoglobiny A1c w punkcie opieki, a wyniki są udostępniane lekarzowi podczas wizyty.
Pomiar hemoglobiny A1c w miejscu opieki, uzyskany z palca
Brak interwencji: Konwencjonalne sprzężenie zwrotne
Pacjenci otrzymują laboratoryjne badanie hemoglobiny A1c podczas wizyty w klinice, a wyniki są udostępniane usługodawcy kilka dni później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
1 rok po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po rejestracji
3, 6 i 9 miesięcy po rejestracji
Ocena bólu testu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana w leczeniu cukrzycy (insulina, dieta, ćwiczenia, samokontrola glukozy)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
Epizody ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
Przyjęcia do szpitala z powodu zdarzenia związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
Liczba kontaktów telefonicznych i/lub e-mailowych między lekarzem a pacjentem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Bayer DCA2000+ Analizator hemoglobiny A1c

3
Subskrybuj