- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00898534
Wpływ natychmiastowego oznaczenia hemoglobiny A1c na kontrolę glikemii u dzieci z cukrzycą typu I
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ wykazano, że hemoglobina glikozylowana (A1c) odzwierciedla średnią glikemię z kilku miesięcy i ma dużą wartość predykcyjną dla powikłań cukrzycy, rutynowe kwartalne pomiary są standardem postępowania u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Wartość A1c określa, czy docelowe wartości glikemii pacjenta zostały osiągnięte lub utrzymane. Donoszono, że dostępność wyniku A1c w czasie wizyty pacjenta (pomiar przyłóżkowy) u dorosłych chorych na cukrzycę skutkuje zwiększoną intensyfikacją leczenia i poprawą kontroli glikemii w cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2 leczonej insuliną oraz w cukrzycy typu 2. Wartość A1c może również służyć jako kontrola dokładności glukometru pacjenta i ważności zgłaszanych przez pacjenta wyników samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
W wielu warunkach klinicznych A1c oznacza się w centralnym laboratorium na próbce krwi pobranej przez wkłucie dożylne, a wyniki są zazwyczaj dostępne po jednym lub dwóch dniach roboczych po pobraniu próbki. Jeśli wartość A1c jest inna niż przewidywana na podstawie przeglądu dostępnych danych SMBG podczas wizyty, lekarz musi skontaktować się z rodziną, aby przejrzeć wyniki i zweryfikować wszelkie decyzje dotyczące opieki podjęte podczas wizyty. Ten system jest nieefektywny i obarczony możliwością nieoptymalnej opieki w związku z opóźnieniami lekarza w zobaczeniu wyniku, opóźnieniami w dotarciu do pacjenta lub rodziców oraz brakiem udziału pacjenta w rozmowie telefonicznej aktualizującej plan opieki. Ponadto wiele dzieci obawia się nakłucia żyły, które jest często źle tolerowane i sprawia, że wizyty w klinice są bolesne, traumatyczne i nieprzyjemne.
Ponieważ nie ma opublikowanych danych na temat przydatności testów A1c w miejscu opieki u dzieci i młodzieży z cukrzycą, zaprojektowaliśmy prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu ustalenia, czy osoby, które otrzymały natychmiastową informację zwrotną na temat wyników HbA1c podczas wizyt w klinice, miałyby niższą HbA1c w porównaniu z osobami, które otrzymały wyniki A1c po wizycie w klinice. Zamierzamy ustalić, czy natychmiastowa informacja zwrotna na temat wyników HbA1c umożliwi klinicystom prowadzącym opiekę diabetologiczną dokonanie większej korekty planu leczenia pacjenta w czasie wizyty w klinice i czy doprowadzi to do mniejszej komunikacji z pacjentem/rodziną między wizytami. Na koniec ocenimy względny ból spowodowany pobieraniem krwi z opuszka palca w porównaniu z nakłuciem żyły.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania
- Mniej niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca związana z mukowiscydozą
- Cukrzyca typu 2
- Wszelkie inne podejrzenia cukrzycy typu 1 (np. cukrzyca wieku dojrzewania u młodych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Natychmiastowe informacje zwrotne
Przed wizytą w klinice diabetologicznej pacjenci otrzymują badanie poziomu hemoglobiny A1c w punkcie opieki, a wyniki są udostępniane lekarzowi podczas wizyty.
|
Pomiar hemoglobiny A1c w miejscu opieki, uzyskany z palca
|
Brak interwencji: Konwencjonalne sprzężenie zwrotne
Pacjenci otrzymują laboratoryjne badanie hemoglobiny A1c podczas wizyty w klinice, a wyniki są udostępniane usługodawcy kilka dni później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
1 rok po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po rejestracji
|
3, 6 i 9 miesięcy po rejestracji
|
Ocena bólu testu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Zmiana w leczeniu cukrzycy (insulina, dieta, ćwiczenia, samokontrola glukozy)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Epizody ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Przyjęcia do szpitala z powodu zdarzenia związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Liczba kontaktów telefonicznych i/lub e-mailowych między lekarzem a pacjentem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Chryzarobina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-07-121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Bayer DCA2000+ Analizator hemoglobiny A1c
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalNieznanyCukrzyca typu 2Kanada
-
University of MinnesotaMedica FoundationZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone