Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömän hemoglobiini A1c:n vaikutus sokeritasapainoon lapsilla, joilla on tyypin I diabetes

maanantai 11. toukokuuta 2009 päivittänyt: Boston Children's Hospital
Hemoglobiini A1c (A1c) -tulosten välitön palaute tyypin 1 ja 2 diabetesta sairastaville aikuisille mahdollistaa tarkoituksenmukaisempien hoitopäätösten tekemisen klinikalla ja saattaa parantaa verensokerin hallintaa. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, parantaako A1c-tulosten välitön palaute tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille potilaan hoitoa ja sokeritasapainoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska glykosyloidun hemoglobiinin (A1c) on osoitettu heijastavan keskimääräistä glykemiaa useiden kuukausien ajalta ja sillä on vahva ennustearvo diabeteksen komplikaatioille, rutiini neljännesvuosittaiset mittaukset ovat hoidon standardi tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla. A1c-arvo määrittää, onko potilaan glykeemiset tavoitteet saavutettu tai säilytetty. A1c-tuloksen saatavuuden potilasta näkeessä (hoitopistetesti) on raportoitu diabetesta sairastavilla aikuisilla tehostavan hoitoa ja parantavan glukoositasapainoa tyypin 1 ja insuliinilla hoidetun tyypin 2 diabeteksessa. ja tyypin 2 diabeteksessa. A1c voi myös toimia potilaan glukoosimittarin tarkkuuden ja potilaan raportoimien SMBG-tulosten oikeellisuuden tarkistamiseen.

Monissa kliinisissä tilanteissa A1c määritetään keskuslaboratoriossa laskimopunktiolla saadusta verinäytteestä, ja tulokset ovat yleensä saatavilla yhdestä kahteen työpäivää näytteen ottamisen jälkeen. Jos A1c-arvo poikkeaa käynnillä käytettävissä olevien SMBG-tietojen tarkastelusta ennustetusta, lääkärin tulee ottaa yhteyttä perheeseen tarkistaakseen tulokset ja tarkistaakseen käynnin aikana tehdyt hoitopäätökset. Tämä järjestelmä on tehoton ja täynnä mahdollisuutta optimaalista huonompaan hoitoon, joka liittyy lääkärin viivästymiseen tuloksen näkemiseen, viivästymiseen tutkimuksen kohteen tai vanhempien tavoittamisessa ja potilaan puuttumiseen osallistumisesta hoitosuunnitelmaa päivittävään puheluun. Lisäksi monet lapset pelkäävät laskimopunktiota, joka on usein huonosti siedetty ja tekee klinikkakäynnistä tuskallisia, henkisesti traumaattisia ja epämiellyttäviä kokemuksia.

Koska ei ole julkaistuja tietoja hoitopisteen A1c-testauksen hyödyllisyydestä diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla, suunnittelimme prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen selvittääksemme, olisiko potilailla, jotka saivat välitöntä palautetta A1c-tuloksista klinikalla käynneillä. A1c verrattuna niihin, jotka saivat A1c-tuloksia klinikalla käynnin jälkeen. Aiomme selvittää, antaako välitön palaute A1c-tuloksista diabeteksen hoitoa tarjoavat lääkärit voivat tehdä enemmän muutoksia potilaan hoitosuunnitelmaan klinikkakäynnin aikana, ja johtaako tämä vähemmän yhteydenpitoon tutkittavan/perheen kanssa käyntien välillä. Lopuksi arvioimme sormenpääverinäytteiden aiheuttamaa suhteellista kipua verrattuna laskimopunktioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Alle 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes
  • Tyypin 2 diabetes
  • Mikä tahansa muu epäilty ei-tyypin 1 diabetes (esim. nuorten aikuisten diabetes)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön palaute
Koehenkilöt saavat hoitopisteen hemoglobiini A1c -testin ennen diabetesklinikallakäyntiään, ja tulokset toimitetaan palveluntarjoajan saataville käynnin aikana.
Laite: Bayer DCA2000+ hemoglobiini A1c -analysaattori
Hemoglobiini A1c -mittaus verestä, joka on otettu sormenpäällä
Ei väliintuloa: Perinteinen palaute
Koehenkilöt saavat laboratorion hemoglobiini A1c -testin klinikalla käynnin yhteydessä, ja tulokset toimitetaan palveluntarjoajan saataville useita päiviä myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
3, 6 ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hemoglobiini A1c -testin kipuluokitus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos diabeteksen hallinnassa (insuliini, ruokavalio, liikunta, glukoosin itseseuranta)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vakavan hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalahoito diabetekseen liittyvän tapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lääkärin ja potilaan välisten puhelin- ja/tai sähköpostikontaktien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-07-121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Bayer DCA2000+ hemoglobiini A1c -analysaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa