Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la hemoglobina A1c inmediata sobre el control glucémico en niños con diabetes mellitus tipo I

11 de mayo de 2009 actualizado por: Boston Children's Hospital
La retroalimentación inmediata de los resultados de hemoglobina A1c (A1c) a adultos con diabetes tipo 1 y 2 permite decisiones de atención más adecuadas en la visita a la clínica y puede mejorar el control glucémico. El objetivo de los investigadores es determinar si la retroalimentación inmediata de los resultados de A1c a los niños con diabetes tipo 1 mejorará la atención al paciente y el control glucémico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a que se ha demostrado que la hemoglobina glicosilada (A1c) refleja la glucemia promedio durante varios meses y tiene un fuerte valor predictivo para las complicaciones de la diabetes, las mediciones trimestrales de rutina son un estándar de atención en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1. El valor de A1c determina si se han alcanzado o mantenido los objetivos glucémicos del paciente. Se ha informado que la disponibilidad del resultado de A1c en el momento en que se ve al paciente (prueba en el lugar de atención) en adultos con diabetes da como resultado una mayor intensificación de la terapia y una mejora en el control glucémico en diabetes tipo 1 y tipo 2 tratada con insulina. y en la diabetes tipo 2. El A1c también puede servir para verificar la precisión del medidor de glucosa del paciente y la validez de los resultados de glucosa en sangre (SMBG) informados por el paciente.

En muchos entornos clínicos, la A1c se determina en un laboratorio central en una muestra de sangre obtenida por punción venosa y los resultados generalmente están disponibles uno o dos días hábiles después de que se obtiene la muestra. Si el valor de A1c es diferente al previsto a partir de una revisión de los datos de SMBG disponibles en la visita, el médico debe comunicarse con la familia para revisar los resultados y revisar las decisiones de atención tomadas durante la visita. Este sistema es ineficiente y está lleno del potencial de una atención inferior a la óptima relacionada con retrasos en que el médico vea el resultado, retrasos en comunicarse con el sujeto o los padres y la ausencia de la participación del sujeto en la llamada telefónica para actualizar el plan de atención. Además, muchos niños temen la venopunción, que a menudo es mal tolerada y hace que las visitas a la clínica sean experiencias dolorosas, emocionalmente traumáticas y desagradables.

Debido a que no hay datos publicados sobre la utilidad de las pruebas de A1c en el punto de atención en niños y adolescentes con diabetes, diseñamos un ensayo controlado aleatorio prospectivo para determinar si los sujetos que recibieron comentarios inmediatos sobre los resultados de A1c en sus visitas a la clínica tendrían una menor A1c en comparación con aquellos que recibieron resultados de A1c después de la visita a la clínica. Tenemos la intención de determinar si la retroalimentación inmediata de los resultados de A1c permitirá a los médicos que atienden la diabetes hacer más ajustes al plan de control del sujeto en el momento de la visita a la clínica, y si esto conducirá a una menor comunicación con el sujeto/la familia entre las visitas. Finalmente, evaluaremos el dolor relativo causado por la extracción de sangre por punción digital en comparación con la venopunción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada al menos 2 años antes de la inscripción en el estudio
  • Menos de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Diabetes relacionada con la fibrosis quística
  • Diabetes tipo 2
  • Cualquier otra sospecha de diabetes no tipo 1 (p. ej., diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retroalimentación inmediata
Los sujetos reciben pruebas de hemoglobina A1c en el punto de atención antes de su visita a la clínica de diabetes, y los resultados se ponen a disposición del proveedor durante la visita.
Medición de hemoglobina A1c en el punto de atención de sangre obtenida por punción digital
Sin intervención: Retroalimentación convencional
Los sujetos reciben pruebas de laboratorio de hemoglobina A1c en la visita a la clínica, y los resultados se ponen a disposición del proveedor varios días después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
1 año después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después de la inscripción
3, 6 y 9 meses después de la inscripción
Clasificación del dolor de la prueba de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
Cambio en el control de la diabetes (insulina, dieta, ejercicio, autocontrol de la glucosa)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
Episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
Admisiones hospitalarias por evento relacionado con la diabetes
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
Número de contactos telefónicos y/o de correo electrónico entre el médico y el paciente
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre Analizador de hemoglobina A1c Bayer DCA2000+

Suscribir