- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00898534
Efecto de la hemoglobina A1c inmediata sobre el control glucémico en niños con diabetes mellitus tipo I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que se ha demostrado que la hemoglobina glicosilada (A1c) refleja la glucemia promedio durante varios meses y tiene un fuerte valor predictivo para las complicaciones de la diabetes, las mediciones trimestrales de rutina son un estándar de atención en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1. El valor de A1c determina si se han alcanzado o mantenido los objetivos glucémicos del paciente. Se ha informado que la disponibilidad del resultado de A1c en el momento en que se ve al paciente (prueba en el lugar de atención) en adultos con diabetes da como resultado una mayor intensificación de la terapia y una mejora en el control glucémico en diabetes tipo 1 y tipo 2 tratada con insulina. y en la diabetes tipo 2. El A1c también puede servir para verificar la precisión del medidor de glucosa del paciente y la validez de los resultados de glucosa en sangre (SMBG) informados por el paciente.
En muchos entornos clínicos, la A1c se determina en un laboratorio central en una muestra de sangre obtenida por punción venosa y los resultados generalmente están disponibles uno o dos días hábiles después de que se obtiene la muestra. Si el valor de A1c es diferente al previsto a partir de una revisión de los datos de SMBG disponibles en la visita, el médico debe comunicarse con la familia para revisar los resultados y revisar las decisiones de atención tomadas durante la visita. Este sistema es ineficiente y está lleno del potencial de una atención inferior a la óptima relacionada con retrasos en que el médico vea el resultado, retrasos en comunicarse con el sujeto o los padres y la ausencia de la participación del sujeto en la llamada telefónica para actualizar el plan de atención. Además, muchos niños temen la venopunción, que a menudo es mal tolerada y hace que las visitas a la clínica sean experiencias dolorosas, emocionalmente traumáticas y desagradables.
Debido a que no hay datos publicados sobre la utilidad de las pruebas de A1c en el punto de atención en niños y adolescentes con diabetes, diseñamos un ensayo controlado aleatorio prospectivo para determinar si los sujetos que recibieron comentarios inmediatos sobre los resultados de A1c en sus visitas a la clínica tendrían una menor A1c en comparación con aquellos que recibieron resultados de A1c después de la visita a la clínica. Tenemos la intención de determinar si la retroalimentación inmediata de los resultados de A1c permitirá a los médicos que atienden la diabetes hacer más ajustes al plan de control del sujeto en el momento de la visita a la clínica, y si esto conducirá a una menor comunicación con el sujeto/la familia entre las visitas. Finalmente, evaluaremos el dolor relativo causado por la extracción de sangre por punción digital en comparación con la venopunción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada al menos 2 años antes de la inscripción en el estudio
- Menos de 18 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes relacionada con la fibrosis quística
- Diabetes tipo 2
- Cualquier otra sospecha de diabetes no tipo 1 (p. ej., diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Retroalimentación inmediata
Los sujetos reciben pruebas de hemoglobina A1c en el punto de atención antes de su visita a la clínica de diabetes, y los resultados se ponen a disposición del proveedor durante la visita.
|
Medición de hemoglobina A1c en el punto de atención de sangre obtenida por punción digital
|
|
Sin intervención: Retroalimentación convencional
Los sujetos reciben pruebas de laboratorio de hemoglobina A1c en la visita a la clínica, y los resultados se ponen a disposición del proveedor varios días después.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
|
1 año después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después de la inscripción
|
3, 6 y 9 meses después de la inscripción
|
|
Clasificación del dolor de la prueba de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
|
3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
|
|
Cambio en el control de la diabetes (insulina, dieta, ejercicio, autocontrol de la glucosa)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
|
3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
|
|
Episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
|
3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
|
|
Admisiones hospitalarias por evento relacionado con la diabetes
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
|
3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
|
|
Número de contactos telefónicos y/o de correo electrónico entre el médico y el paciente
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
|
3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Crisarobina
Otros números de identificación del estudio
- 03-07-121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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