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Effet de l'hémoglobine A1c immédiate sur le contrôle glycémique chez les enfants atteints de diabète sucré de type I

11 mai 2009 mis à jour par: Boston Children's Hospital
Le retour immédiat des résultats de l'hémoglobine A1c (A1c) aux adultes atteints de diabète de type 1 et 2 permet des décisions de soins plus appropriées lors de la visite à la clinique et peut améliorer le contrôle glycémique. L'objectif des chercheurs est de déterminer si le retour immédiat des résultats d'A1c aux enfants atteints de diabète de type 1 améliorera les soins aux patients et le contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étant donné qu'il a été démontré que l'hémoglobine glycosylée (A1c) reflète la glycémie moyenne sur plusieurs mois et a une forte valeur prédictive pour les complications du diabète, les mesures trimestrielles de routine sont une norme de soins chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1. La valeur A1c détermine si les objectifs glycémiques du patient ont été atteints ou maintenus. La disponibilité du résultat A1c au moment où le patient est vu (test au point de service) a été rapportée chez les adultes diabétiques comme entraînant une intensification accrue du traitement et une amélioration du contrôle glycémique dans le diabète de type 1 et le diabète de type 2 traité à l'insuline et dans le diabète de type 2. L'A1c peut également servir à vérifier l'exactitude du lecteur de glycémie du patient et la validité des résultats de glycémie auto-contrôlée (SMBG) rapportés par le patient.

Dans de nombreux contextes cliniques, l'A1c est déterminée dans un laboratoire central sur un échantillon de sang obtenu par ponction veineuse et les résultats sont généralement disponibles un à deux jours ouvrables après l'obtention de l'échantillon. Si la valeur A1c est différente de celle prédite à partir d'un examen des données ASBG disponibles lors de la visite, le praticien doit contacter la famille pour examiner les résultats et réviser toute décision de soins prise lors de la visite. Ce système est inefficace et lourd de risques de soins moins qu'optimaux liés aux retards dans la prise de vue du résultat par le praticien, les retards dans la communication avec le sujet ou les parents, et l'absence de participation du sujet à l'appel téléphonique mettant à jour le plan de soins. De plus, de nombreux enfants redoutent la ponction veineuse, qui est souvent mal tolérée et rend les visites à la clinique douloureuses, émotionnellement traumatisantes et désagréables.

Puisqu'il n'y a pas de données publiées sur l'utilité du test d'A1c au point de service chez les enfants et les adolescents atteints de diabète, nous avons conçu un essai contrôlé randomisé prospectif pour déterminer si les sujets qui ont reçu un retour immédiat des résultats d'A1c lors de leurs visites à la clinique auraient une plus faible A1c par rapport à ceux qui ont reçu les résultats A1c après la visite à la clinique. Nous avons l'intention de déterminer si la rétroaction immédiate des résultats d'A1c permettra aux cliniciens fournissant des soins du diabète de faire plus d'ajustements au plan de gestion du sujet au moment de la visite à la clinique, et si cela entraînera moins de communications avec le sujet/la famille entre les visites. Enfin, nous évaluerons la douleur relative causée par le prélèvement sanguin au doigt par rapport à la ponction veineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 diagnostiqué au moins 2 ans avant l'inscription à l'étude
  • Moins de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Diabète lié à la mucoviscidose
  • Diabète de type 2
  • Tout autre diabète non de type 1 suspecté (par exemple, le diabète de la maturité chez les jeunes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Impressions immédiates
Les sujets reçoivent un test d'hémoglobine A1c au point de service avant leur visite à la clinique du diabète, les résultats étant mis à la disposition du fournisseur lors de la visite.
Mesure de l'hémoglobine A1c au point de service du sang obtenue par prélèvement au doigt
Aucune intervention: Rétroaction conventionnelle
Les sujets reçoivent un test de laboratoire de l'hémoglobine A1c lors de la visite à la clinique, les résultats étant mis à la disposition du prestataire plusieurs jours plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 1 an après l'inscription
1 an après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 3, 6 et 9 mois après l'inscription
3, 6 et 9 mois après l'inscription
Évaluation de la douleur du test d'hémoglobine A1c
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Modification de la gestion du diabète (insuline, alimentation, exercice, autosurveillance glycémique)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Admissions à l'hôpital pour un événement lié au diabète
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Nombre de contacts téléphoniques et/ou mails entre le praticien et le patient
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

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