- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00898534
Effet de l'hémoglobine A1c immédiate sur le contrôle glycémique chez les enfants atteints de diabète sucré de type I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné qu'il a été démontré que l'hémoglobine glycosylée (A1c) reflète la glycémie moyenne sur plusieurs mois et a une forte valeur prédictive pour les complications du diabète, les mesures trimestrielles de routine sont une norme de soins chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1. La valeur A1c détermine si les objectifs glycémiques du patient ont été atteints ou maintenus. La disponibilité du résultat A1c au moment où le patient est vu (test au point de service) a été rapportée chez les adultes diabétiques comme entraînant une intensification accrue du traitement et une amélioration du contrôle glycémique dans le diabète de type 1 et le diabète de type 2 traité à l'insuline et dans le diabète de type 2. L'A1c peut également servir à vérifier l'exactitude du lecteur de glycémie du patient et la validité des résultats de glycémie auto-contrôlée (SMBG) rapportés par le patient.
Dans de nombreux contextes cliniques, l'A1c est déterminée dans un laboratoire central sur un échantillon de sang obtenu par ponction veineuse et les résultats sont généralement disponibles un à deux jours ouvrables après l'obtention de l'échantillon. Si la valeur A1c est différente de celle prédite à partir d'un examen des données ASBG disponibles lors de la visite, le praticien doit contacter la famille pour examiner les résultats et réviser toute décision de soins prise lors de la visite. Ce système est inefficace et lourd de risques de soins moins qu'optimaux liés aux retards dans la prise de vue du résultat par le praticien, les retards dans la communication avec le sujet ou les parents, et l'absence de participation du sujet à l'appel téléphonique mettant à jour le plan de soins. De plus, de nombreux enfants redoutent la ponction veineuse, qui est souvent mal tolérée et rend les visites à la clinique douloureuses, émotionnellement traumatisantes et désagréables.
Puisqu'il n'y a pas de données publiées sur l'utilité du test d'A1c au point de service chez les enfants et les adolescents atteints de diabète, nous avons conçu un essai contrôlé randomisé prospectif pour déterminer si les sujets qui ont reçu un retour immédiat des résultats d'A1c lors de leurs visites à la clinique auraient une plus faible A1c par rapport à ceux qui ont reçu les résultats A1c après la visite à la clinique. Nous avons l'intention de déterminer si la rétroaction immédiate des résultats d'A1c permettra aux cliniciens fournissant des soins du diabète de faire plus d'ajustements au plan de gestion du sujet au moment de la visite à la clinique, et si cela entraînera moins de communications avec le sujet/la famille entre les visites. Enfin, nous évaluerons la douleur relative causée par le prélèvement sanguin au doigt par rapport à la ponction veineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 diagnostiqué au moins 2 ans avant l'inscription à l'étude
- Moins de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Diabète lié à la mucoviscidose
- Diabète de type 2
- Tout autre diabète non de type 1 suspecté (par exemple, le diabète de la maturité chez les jeunes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Impressions immédiates
Les sujets reçoivent un test d'hémoglobine A1c au point de service avant leur visite à la clinique du diabète, les résultats étant mis à la disposition du fournisseur lors de la visite.
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Mesure de l'hémoglobine A1c au point de service du sang obtenue par prélèvement au doigt
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Aucune intervention: Rétroaction conventionnelle
Les sujets reçoivent un test de laboratoire de l'hémoglobine A1c lors de la visite à la clinique, les résultats étant mis à la disposition du prestataire plusieurs jours plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hémoglobine a1c
Délai: 1 an après l'inscription
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1 an après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hémoglobine a1c
Délai: 3, 6 et 9 mois après l'inscription
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3, 6 et 9 mois après l'inscription
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Évaluation de la douleur du test d'hémoglobine A1c
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Modification de la gestion du diabète (insuline, alimentation, exercice, autosurveillance glycémique)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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Épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
|
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Admissions à l'hôpital pour un événement lié au diabète
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
|
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Nombre de contacts téléphoniques et/ou mails entre le praticien et le patient
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
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3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Chrysarobine
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-07-121
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