Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azonnali hemoglobin A1c hatása a glikémiás szabályozásra I-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél

2009. május 11. frissítette: Boston Children's Hospital
A hemoglobin A1c (A1c) eredményeinek azonnali visszajelzése az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél megfelelőbb ellátási döntéseket tesz lehetővé a klinikai látogatás során, és javíthatja a glikémiás kontrollt. A kutatók célja annak meghatározása, hogy az A1c eredmények azonnali visszajelzése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek számára javítja-e a betegek ellátását és a glikémiás kontrollt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mivel a glikozilált hemoglobin (A1c) kimutatták, hogy a több hónapos átlagos glikémiát tükrözi, és erős prediktív értékkel rendelkezik a cukorbetegség szövődményei tekintetében, a rutin negyedéves mérés az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és serdülők ellátásának standardja. Az A1c érték határozza meg, hogy a páciens glikémiás célértékeit elérték-e vagy fenntartották-e. Cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél az A1c eredmény elérhetősége a beteg észlelésekor (pontos vizsgálat) a terápia fokozott intenzitását és a glikémiás kontroll javulását eredményezte 1-es és inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben. és 2-es típusú cukorbetegségben. Az A1c ellenőrizheti a páciens vércukormérőjének pontosságát és a beteg által jelentett önellenőrzött vércukorszint (SMBG) eredményeinek érvényességét is.

Számos klinikai környezetben az A1c-t egy központi laboratóriumban határozzák meg vénapunkcióval vett vérmintán, és az eredmények általában a mintavétel után egy-két munkanappal rendelkezésre állnak. Ha az A1c érték eltér a vizit alkalmával rendelkezésre álló SMBG adatok áttekintése alapján előrejelzett értéktől, a kezelőorvosnak fel kell vennie a kapcsolatot a családdal, hogy áttekintse az eredményeket, és felülvizsgálja a látogatás során hozott gondozási döntéseit. Ez a rendszer nem hatékony, és tele van az optimálisnál nem megfelelő ellátás lehetőségével, mivel a szakember késve látja az eredményt, késik az alany vagy a szülők elérése, és az alany nem vesz részt a gondozási tervet frissítő telefonhívásban. Ezenkívül sok gyerek retteg a vénapunkciótól, amelyet gyakran rosszul tolerálnak, és fájdalmassá, érzelmileg traumatikus és kellemetlen élményeket okoz a klinikai látogatások.

Mivel nem állnak rendelkezésre publikált adatok a gondozási ponton végzett A1c-teszt hasznosságáról cukorbeteg gyermekeknél és serdülőknél, prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztünk annak meghatározására, hogy azok a személyek, akik azonnali visszajelzést kaptak az A1c-eredményekről a klinikai látogatásaik során, alacsonyabbak-e A1c azokhoz képest, akik A1c eredményt kaptak a klinika látogatása után. Azt kívánjuk meghatározni, hogy az A1c eredmények azonnali visszajelzése lehetővé teszi-e a cukorbetegek kezelését végző klinikusok számára, hogy a klinikai látogatás időpontjában több módosítást hajtsanak végre az alany kezelési tervén, és ez nem vezet-e kevesebb kommunikációhoz az alanyal/családdal a látogatások között. Végül felmérjük az ujjbegyes vérvétel által okozott relatív fájdalmat a vénapunkcióhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus, amelyet legalább 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt diagnosztizáltak
  • 18 évesnél fiatalabb

Kizárási kritériumok:

  • Cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség
  • 2-es típusú diabétesz
  • Bármilyen más feltételezett, nem 1-es típusú cukorbetegség (pl. fiatalkorúak cukorbetegsége).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali visszajelzés
Az alanyok a gondozási pontban hemoglobin A1c-tesztet kapnak a diabétesz klinika látogatása előtt, és az eredményeket a vizit során a szolgáltató rendelkezésére bocsátják.
A gondozási helyen végzett hemoglobin A1c mérés az ujjbírással vett vérben
Nincs beavatkozás: Hagyományos visszajelzés
Az alanyok a klinikai látogatás alkalmával laboratóriumi hemoglobin A1c-tesztet kapnak, és az eredményeket néhány nappal később a szolgáltató rendelkezésére bocsátják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
1 évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után
3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után
A hemoglobin A1c teszt fájdalomértékelése
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
Változás a cukorbetegség kezelésében (inzulin, diéta, testmozgás, glükóz önellenőrzés)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
Súlyos hipoglikémia epizódjai
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
Kórházi felvételek cukorbetegséggel kapcsolatos események miatt
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
A kezelőorvos és a páciens közötti telefonos és/vagy e-mailes kapcsolatok száma
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Bayer DCA2000+ Hemoglobin A1c analizátor

3
Iratkozz fel