- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00898534
Az azonnali hemoglobin A1c hatása a glikémiás szabályozásra I-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a glikozilált hemoglobin (A1c) kimutatták, hogy a több hónapos átlagos glikémiát tükrözi, és erős prediktív értékkel rendelkezik a cukorbetegség szövődményei tekintetében, a rutin negyedéves mérés az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és serdülők ellátásának standardja. Az A1c érték határozza meg, hogy a páciens glikémiás célértékeit elérték-e vagy fenntartották-e. Cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél az A1c eredmény elérhetősége a beteg észlelésekor (pontos vizsgálat) a terápia fokozott intenzitását és a glikémiás kontroll javulását eredményezte 1-es és inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben. és 2-es típusú cukorbetegségben. Az A1c ellenőrizheti a páciens vércukormérőjének pontosságát és a beteg által jelentett önellenőrzött vércukorszint (SMBG) eredményeinek érvényességét is.
Számos klinikai környezetben az A1c-t egy központi laboratóriumban határozzák meg vénapunkcióval vett vérmintán, és az eredmények általában a mintavétel után egy-két munkanappal rendelkezésre állnak. Ha az A1c érték eltér a vizit alkalmával rendelkezésre álló SMBG adatok áttekintése alapján előrejelzett értéktől, a kezelőorvosnak fel kell vennie a kapcsolatot a családdal, hogy áttekintse az eredményeket, és felülvizsgálja a látogatás során hozott gondozási döntéseit. Ez a rendszer nem hatékony, és tele van az optimálisnál nem megfelelő ellátás lehetőségével, mivel a szakember késve látja az eredményt, késik az alany vagy a szülők elérése, és az alany nem vesz részt a gondozási tervet frissítő telefonhívásban. Ezenkívül sok gyerek retteg a vénapunkciótól, amelyet gyakran rosszul tolerálnak, és fájdalmassá, érzelmileg traumatikus és kellemetlen élményeket okoz a klinikai látogatások.
Mivel nem állnak rendelkezésre publikált adatok a gondozási ponton végzett A1c-teszt hasznosságáról cukorbeteg gyermekeknél és serdülőknél, prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztünk annak meghatározására, hogy azok a személyek, akik azonnali visszajelzést kaptak az A1c-eredményekről a klinikai látogatásaik során, alacsonyabbak-e A1c azokhoz képest, akik A1c eredményt kaptak a klinika látogatása után. Azt kívánjuk meghatározni, hogy az A1c eredmények azonnali visszajelzése lehetővé teszi-e a cukorbetegek kezelését végző klinikusok számára, hogy a klinikai látogatás időpontjában több módosítást hajtsanak végre az alany kezelési tervén, és ez nem vezet-e kevesebb kommunikációhoz az alanyal/családdal a látogatások között. Végül felmérjük az ujjbegyes vérvétel által okozott relatív fájdalmat a vénapunkcióhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus, amelyet legalább 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt diagnosztizáltak
- 18 évesnél fiatalabb
Kizárási kritériumok:
- Cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség
- 2-es típusú diabétesz
- Bármilyen más feltételezett, nem 1-es típusú cukorbetegség (pl. fiatalkorúak cukorbetegsége).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azonnali visszajelzés
Az alanyok a gondozási pontban hemoglobin A1c-tesztet kapnak a diabétesz klinika látogatása előtt, és az eredményeket a vizit során a szolgáltató rendelkezésére bocsátják.
|
A gondozási helyen végzett hemoglobin A1c mérés az ujjbírással vett vérben
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos visszajelzés
Az alanyok a klinikai látogatás alkalmával laboratóriumi hemoglobin A1c-tesztet kapnak, és az eredményeket néhány nappal később a szolgáltató rendelkezésére bocsátják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
1 évvel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után
|
3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után
|
A hemoglobin A1c teszt fájdalomértékelése
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Változás a cukorbetegség kezelésében (inzulin, diéta, testmozgás, glükóz önellenőrzés)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Súlyos hipoglikémia epizódjai
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Kórházi felvételek cukorbetegséggel kapcsolatos események miatt
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
A kezelőorvos és a páciens közötti telefonos és/vagy e-mailes kapcsolatok száma
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Krizarobin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-07-121
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Shanghai Changzheng HospitalToborzásTörékeny 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
Klinikai vizsgálatok a Bayer DCA2000+ Hemoglobin A1c analizátor
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalIsmeretlen2-es típusú diabéteszKanada
-
University of MinnesotaMedica FoundationBefejezveMagas vérnyomás | Cukorbetegség | HiperlipidémiaEgyesült Államok