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Efeito da Hemoglobina A1c Imediata no Controle Glicêmico em Crianças com Diabetes Mellitus Tipo I

11 de maio de 2009 atualizado por: Boston Children's Hospital
O feedback imediato dos resultados da hemoglobina A1c (A1c) para adultos com diabetes tipo 1 e 2 permite decisões de cuidados mais apropriadas na consulta clínica e pode melhorar o controle glicêmico. O objetivo dos investigadores é determinar se o feedback imediato dos resultados de A1c para crianças com diabetes tipo 1 melhorará o atendimento ao paciente e o controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como a hemoglobina glicosilada (A1c) demonstrou refletir a glicemia média ao longo de vários meses e tem um forte valor preditivo para complicações do diabetes, as medições trimestrais de rotina são um padrão de atendimento em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1. O valor de A1c determina se as metas glicêmicas do paciente foram atingidas ou mantidas. A disponibilidade do resultado de A1c no momento em que o paciente é atendido (teste no local de atendimento) foi relatada em adultos com diabetes resultando em maior intensificação da terapia e melhora no controle glicêmico em diabetes tipo 1 e tipo 2 tratados com insulina e no diabetes tipo 2. O A1c também pode servir como uma verificação da precisão do medidor de glicose do paciente e da validade dos resultados de glicose no sangue (SMBG) relatados pelo paciente.

Em muitos ambientes clínicos, a A1c é determinada em um laboratório central em uma amostra de sangue obtida por punção venosa e os resultados geralmente estão disponíveis um a dois dias úteis após a coleta da amostra. Se o valor de A1c for diferente do previsto em uma revisão dos dados SMBG disponíveis na visita, o médico deve entrar em contato com a família para revisar os resultados e revisar quaisquer decisões de cuidado tomadas durante a visita. Este sistema é ineficiente e repleto de potencial para atendimento abaixo do ideal relacionado a atrasos no resultado do profissional, atrasos em alcançar o sujeito ou os pais e ausência de participação do sujeito no telefonema atualizando o plano de cuidados. Além disso, muitas crianças temem a punção venosa, que muitas vezes é mal tolerada e torna as visitas clínicas dolorosas, emocionalmente traumáticas e experiências desagradáveis.

Como não há dados publicados sobre a utilidade do teste de A1c no local de atendimento em crianças e adolescentes com diabetes, projetamos um estudo prospectivo randomizado e controlado para determinar se os indivíduos que receberam feedback imediato dos resultados de A1c em suas visitas clínicas teriam um menor A1c em comparação com aqueles que receberam resultados de A1c após a visita clínica. Pretendemos determinar se o feedback imediato dos resultados de A1c permitirá que os médicos que prestam cuidados com o diabetes façam mais ajustes no plano de tratamento do sujeito no momento da visita clínica e se isso levará a menos comunicações com o sujeito/família entre as visitas. Por fim, avaliaremos a dor relativa causada pela coleta de sangue por picada no dedo em comparação com a punção venosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado pelo menos 2 anos antes da inscrição no estudo
  • Menor de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Diabetes relacionada à fibrose cística
  • Diabetes tipo 2
  • Qualquer outra suspeita de diabetes não tipo 1 (por exemplo, diabetes de início na maturidade em jovens)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retorno imediato
Os indivíduos recebem teste de hemoglobina A1c no local de atendimento antes de sua visita clínica de diabetes, com resultados disponibilizados ao provedor durante a visita.
Medição de hemoglobina A1c no local de atendimento do sangue obtido por picada no dedo
Sem intervenção: Feedback convencional
Os indivíduos recebem testes laboratoriais de hemoglobina A1c na visita clínica, com resultados disponibilizados ao provedor vários dias depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 1 ano após a inscrição
1 ano após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a inscrição
3, 6 e 9 meses após a inscrição
Avaliação da dor do teste de hemoglobina A1c
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Mudança no controle do diabetes (insulina, dieta, exercícios, automonitoramento da glicose)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Episódios de hipoglicemia grave
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Internações hospitalares por evento relacionado ao diabetes
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Número de contatos por telefone e/ou e-mail entre o profissional e o paciente
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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