- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00898534
Efeito da Hemoglobina A1c Imediata no Controle Glicêmico em Crianças com Diabetes Mellitus Tipo I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a hemoglobina glicosilada (A1c) demonstrou refletir a glicemia média ao longo de vários meses e tem um forte valor preditivo para complicações do diabetes, as medições trimestrais de rotina são um padrão de atendimento em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1. O valor de A1c determina se as metas glicêmicas do paciente foram atingidas ou mantidas. A disponibilidade do resultado de A1c no momento em que o paciente é atendido (teste no local de atendimento) foi relatada em adultos com diabetes resultando em maior intensificação da terapia e melhora no controle glicêmico em diabetes tipo 1 e tipo 2 tratados com insulina e no diabetes tipo 2. O A1c também pode servir como uma verificação da precisão do medidor de glicose do paciente e da validade dos resultados de glicose no sangue (SMBG) relatados pelo paciente.
Em muitos ambientes clínicos, a A1c é determinada em um laboratório central em uma amostra de sangue obtida por punção venosa e os resultados geralmente estão disponíveis um a dois dias úteis após a coleta da amostra. Se o valor de A1c for diferente do previsto em uma revisão dos dados SMBG disponíveis na visita, o médico deve entrar em contato com a família para revisar os resultados e revisar quaisquer decisões de cuidado tomadas durante a visita. Este sistema é ineficiente e repleto de potencial para atendimento abaixo do ideal relacionado a atrasos no resultado do profissional, atrasos em alcançar o sujeito ou os pais e ausência de participação do sujeito no telefonema atualizando o plano de cuidados. Além disso, muitas crianças temem a punção venosa, que muitas vezes é mal tolerada e torna as visitas clínicas dolorosas, emocionalmente traumáticas e experiências desagradáveis.
Como não há dados publicados sobre a utilidade do teste de A1c no local de atendimento em crianças e adolescentes com diabetes, projetamos um estudo prospectivo randomizado e controlado para determinar se os indivíduos que receberam feedback imediato dos resultados de A1c em suas visitas clínicas teriam um menor A1c em comparação com aqueles que receberam resultados de A1c após a visita clínica. Pretendemos determinar se o feedback imediato dos resultados de A1c permitirá que os médicos que prestam cuidados com o diabetes façam mais ajustes no plano de tratamento do sujeito no momento da visita clínica e se isso levará a menos comunicações com o sujeito/família entre as visitas. Por fim, avaliaremos a dor relativa causada pela coleta de sangue por picada no dedo em comparação com a punção venosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado pelo menos 2 anos antes da inscrição no estudo
- Menor de 18 anos
Critério de exclusão:
- Diabetes relacionada à fibrose cística
- Diabetes tipo 2
- Qualquer outra suspeita de diabetes não tipo 1 (por exemplo, diabetes de início na maturidade em jovens)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Retorno imediato
Os indivíduos recebem teste de hemoglobina A1c no local de atendimento antes de sua visita clínica de diabetes, com resultados disponibilizados ao provedor durante a visita.
|
Medição de hemoglobina A1c no local de atendimento do sangue obtido por picada no dedo
|
|
Sem intervenção: Feedback convencional
Os indivíduos recebem testes laboratoriais de hemoglobina A1c na visita clínica, com resultados disponibilizados ao provedor vários dias depois.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: 1 ano após a inscrição
|
1 ano após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a inscrição
|
3, 6 e 9 meses após a inscrição
|
|
Avaliação da dor do teste de hemoglobina A1c
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
|
3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
|
|
Mudança no controle do diabetes (insulina, dieta, exercícios, automonitoramento da glicose)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
|
3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
|
|
Episódios de hipoglicemia grave
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
|
3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
|
|
Internações hospitalares por evento relacionado ao diabetes
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
|
3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
|
|
Número de contatos por telefone e/ou e-mail entre o profissional e o paciente
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
|
3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- 03-07-121
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bayer DCA2000+ Analisador de hemoglobina A1c
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalDesconhecidoDiabetes tipo 2Canadá
-
University of MinnesotaMedica FoundationConcluídoHipertensão | Diabetes | HiperlipidemiaEstados Unidos