Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av omedelbar hemoglobin A1c på glykemisk kontroll hos barn med typ I-diabetes mellitus

11 maj 2009 uppdaterad av: Boston Children's Hospital
Omedelbar återkoppling av hemoglobin A1c (A1c) resultat till vuxna med diabetes typ 1 och 2 möjliggör lämpligare vårdbeslut vid klinikbesöket och kan förbättra den glykemiska kontrollen. Utredarnas mål är att avgöra om omedelbar återkoppling av A1c-resultat till barn med typ 1-diabetes kommer att förbättra patientvården och glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eftersom glykosylerat hemoglobin (A1c) har visat sig spegla genomsnittlig glykemi under flera månader och har ett starkt prediktivt värde för diabeteskomplikationer, är rutinmässiga kvartalsmätningar en standard för vård hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus. A1c-värdet avgör om patientens glykemiska mål har uppnåtts eller bibehållits. Tillgängligheten av A1c-resultatet vid den tidpunkt då patienten ses (point-of-care-testning) har rapporterats hos vuxna med diabetes leda till ökad intensifiering av behandlingen och förbättring av glykemisk kontroll vid typ 1- och insulinbehandlad typ 2-diabetes och vid typ 2-diabetes. A1c kan också fungera som en kontroll av noggrannheten hos patientens glukosmätare och giltigheten av patientens rapporterade självövervakade blodsockerresultat (SMBG).

I många kliniska miljöer bestäms A1c i ett centralt laboratorium på ett blodprov som erhållits genom venpunktion och resultaten är vanligtvis tillgängliga en till två arbetsdagar efter att provet tagits. Om A1c-värdet är annorlunda än vad som förutspåtts från en granskning av tillgängliga SMBG-data vid besöket, måste läkaren kontakta familjen för att granska resultaten och revidera eventuella vårdbeslut som fattats under besöket. Detta system är ineffektivt och behäftat med potentialen för mindre än optimal vård relaterat till förseningar hos läkaren att se resultatet, förseningar i att nå försökspersonen eller föräldrarna och frånvaro av försökspersonens deltagande i telefonsamtalet som uppdaterar vårdplanen. Dessutom fruktar många barn venpunktion, som ofta tolereras dåligt och gör klinikbesök smärtsamma, känslomässigt traumatiska och obehagliga upplevelser.

Eftersom det inte finns några publicerade data om användbarheten av point-of-care A1c-testning hos barn och ungdomar med diabetes, utformade vi en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om försökspersoner som fick omedelbar feedback på A1c-resultat vid sina klinikbesök skulle ha en lägre A1c jämfört med de som fick A1c-resultat efter klinikbesöket. Vi avser att avgöra om omedelbar återkoppling av A1c-resultat kommer att göra det möjligt för läkare som ger diabetesvård att göra fler justeringar av patientens hanteringsplan vid tidpunkten för klinikbesöket, och om detta kommer att leda till färre kommunikationer med patienten/familjen mellan besöken. Slutligen kommer vi att bedöma den relativa smärtan som orsakas av blodprov från fingerstick jämfört med venpunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus diagnostiserats minst 2 år innan inskrivningen i studien
  • Mindre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Cystisk fibros-relaterad diabetes
  • Diabetes typ 2
  • Alla andra misstänkta icke-typ 1-diabetes (t.ex. mognadsdiabetes hos unga)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar feedback
Försökspersoner får hemoglobin A1c-testning på plats innan deras diabetesklinikbesök, med resultat som görs tillgängliga för leverantören under besöket.
Point-of-care hemoglobin A1c-mätning av blod erhållet med fingerstick
Inget ingripande: Konventionell feedback
Försökspersoner får laboratoriehemoglobin A1c-testning vid klinikbesöket, med resultat som görs tillgängliga för leverantören flera dagar senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 1 år efter inskrivning
1 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 3, 6 och 9 månader efter inskrivningen
3, 6 och 9 månader efter inskrivningen
Smärtklassificering av hemoglobin A1c-test
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i diabeteshantering (insulin, diet, träning, självkontroll av glukos)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Episoder av svår hypoglykemi
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Sjukhusinläggningar för diabetesrelaterad händelse
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Antal telefon- och/eller e-postkontakter mellan läkare och patient
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera