- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00898534
Effekt av omedelbar hemoglobin A1c på glykemisk kontroll hos barn med typ I-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom glykosylerat hemoglobin (A1c) har visat sig spegla genomsnittlig glykemi under flera månader och har ett starkt prediktivt värde för diabeteskomplikationer, är rutinmässiga kvartalsmätningar en standard för vård hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus. A1c-värdet avgör om patientens glykemiska mål har uppnåtts eller bibehållits. Tillgängligheten av A1c-resultatet vid den tidpunkt då patienten ses (point-of-care-testning) har rapporterats hos vuxna med diabetes leda till ökad intensifiering av behandlingen och förbättring av glykemisk kontroll vid typ 1- och insulinbehandlad typ 2-diabetes och vid typ 2-diabetes. A1c kan också fungera som en kontroll av noggrannheten hos patientens glukosmätare och giltigheten av patientens rapporterade självövervakade blodsockerresultat (SMBG).
I många kliniska miljöer bestäms A1c i ett centralt laboratorium på ett blodprov som erhållits genom venpunktion och resultaten är vanligtvis tillgängliga en till två arbetsdagar efter att provet tagits. Om A1c-värdet är annorlunda än vad som förutspåtts från en granskning av tillgängliga SMBG-data vid besöket, måste läkaren kontakta familjen för att granska resultaten och revidera eventuella vårdbeslut som fattats under besöket. Detta system är ineffektivt och behäftat med potentialen för mindre än optimal vård relaterat till förseningar hos läkaren att se resultatet, förseningar i att nå försökspersonen eller föräldrarna och frånvaro av försökspersonens deltagande i telefonsamtalet som uppdaterar vårdplanen. Dessutom fruktar många barn venpunktion, som ofta tolereras dåligt och gör klinikbesök smärtsamma, känslomässigt traumatiska och obehagliga upplevelser.
Eftersom det inte finns några publicerade data om användbarheten av point-of-care A1c-testning hos barn och ungdomar med diabetes, utformade vi en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om försökspersoner som fick omedelbar feedback på A1c-resultat vid sina klinikbesök skulle ha en lägre A1c jämfört med de som fick A1c-resultat efter klinikbesöket. Vi avser att avgöra om omedelbar återkoppling av A1c-resultat kommer att göra det möjligt för läkare som ger diabetesvård att göra fler justeringar av patientens hanteringsplan vid tidpunkten för klinikbesöket, och om detta kommer att leda till färre kommunikationer med patienten/familjen mellan besöken. Slutligen kommer vi att bedöma den relativa smärtan som orsakas av blodprov från fingerstick jämfört med venpunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus diagnostiserats minst 2 år innan inskrivningen i studien
- Mindre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Cystisk fibros-relaterad diabetes
- Diabetes typ 2
- Alla andra misstänkta icke-typ 1-diabetes (t.ex. mognadsdiabetes hos unga)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar feedback
Försökspersoner får hemoglobin A1c-testning på plats innan deras diabetesklinikbesök, med resultat som görs tillgängliga för leverantören under besöket.
|
Point-of-care hemoglobin A1c-mätning av blod erhållet med fingerstick
|
|
Inget ingripande: Konventionell feedback
Försökspersoner får laboratoriehemoglobin A1c-testning vid klinikbesöket, med resultat som görs tillgängliga för leverantören flera dagar senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
1 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 3, 6 och 9 månader efter inskrivningen
|
3, 6 och 9 månader efter inskrivningen
|
|
Smärtklassificering av hemoglobin A1c-test
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
Förändring i diabeteshantering (insulin, diet, träning, självkontroll av glukos)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
Episoder av svår hypoglykemi
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
Sjukhusinläggningar för diabetesrelaterad händelse
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
Antal telefon- och/eller e-postkontakter mellan läkare och patient
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Krysarobin
Andra studie-ID-nummer
- 03-07-121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .