I型糖尿病の小児の血糖コントロールに対する即時型ヘモグロビンA1cの影響
調査の概要
詳細な説明
グリコシル化ヘモグロビン (A1c) は、数か月にわたる平均血糖を反映し、糖尿病合併症の強力な予測値を持つことが示されているため、四半期ごとの定期的な測定が 1 型糖尿病の小児および青少年の標準治療となっています。 A1c 値は、患者の血糖目標が達成されているか、維持されているかを決定します。 成人糖尿病患者では、患者の診察時に A1c の結果が得られるため（ポイントオブケア検査）、治療の強化が促進され、1 型糖尿病およびインスリン治療を受けた 2 型糖尿病の血糖コントロールが改善されることが報告されています。そして2型糖尿病。 A1c は、患者の血糖測定器の精度と、患者が報告した自己測定血糖 (SMBG) 結果の妥当性のチェックとしても機能します。
多くの臨床現場では、A1c は静脈穿刺によって採取された血液サンプルを使用して中央検査室で測定され、通常、サンプル採取から 1 ～ 2 営業日後に結果が得られます。 A1c 値が訪問時に入手可能な SMBG データの検討から予測されたものと異なる場合、医師は家族に連絡して結果を検討し、訪問中に行ったケアの決定を修正する必要があります。 このシステムは非効率的であり、施術者が結果を確認するのが遅れたり、対象者や保護者に連絡するのが遅れたり、ケアプランを更新する電話に対象者が参加しなかったりすることにより、最適とは言えないケアが行われる可能性をはらんでいます。 さらに、多くの子供たちは静脈穿刺を怖がりますが、静脈穿刺は忍容性が低いことが多く、クリニックへの来院は痛みを伴い、精神的にトラウマとなり、不快な経験になります。
糖尿病の小児および青少年におけるポイントオブケア A1c 検査の有用性に関する公表データはないため、我々は、来院時に A1c 結果の即時フィードバックを受けた被験者の血糖値が低下するかどうかを判断する前向きランダム化対照試験を設計しました。クリニック受診後に A1c の結果を受けた患者と比較した A1c。 我々は、A1c の結果を即座にフィードバックすることで、糖尿病治療を行う臨床医が来院時に対象者の管理計画をさらに調整できるようになるかどうか、また、これによって来院間の対象者/家族とのコミュニケーションが減少することにつながるかどうかを判断する予定です。 最後に、静脈穿刺と比較して、指刺し採血によって引き起こされる相対的な痛みを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究登録の少なくとも2年前に1型糖尿病と診断されている
- 18歳未満
除外基準:
- 嚢胞性線維症関連糖尿病
- 2型糖尿病
- その他の非1型糖尿病の疑い（例：若者の成熟期糖尿病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時フィードバック
被験者は糖尿病クリニックを訪れる前にポイントオブケアのヘモグロビンA1c検査を受け、その結果は来院中に医療提供者に提供されます。
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指刺しによる血液のポイントオブケアヘモグロビンA1c測定
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介入なし：従来のフィードバック
被験者はクリニック訪問時にヘモグロビンA1c検査を受け、結果は数日後に医療提供者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビンA1c
時間枠：入学後1年
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入学後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビンA1c
時間枠：入学後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月後
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入学後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月後
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ヘモグロビンA1c検査の痛みの評価
時間枠：入学後3、6、9、12ヶ月後
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入学後3、6、9、12ヶ月後
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糖尿病管理の変化（インスリン、食事、運動、血糖自己測定）
時間枠：入学後3、6、9、12ヶ月後
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入学後3、6、9、12ヶ月後
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重度の低血糖症のエピソード
時間枠：入学後3、6、9、12ヶ月後
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入学後3、6、9、12ヶ月後
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糖尿病関連イベントによる入院
時間枠：入学後3、6、9、12ヶ月後
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入学後3、6、9、12ヶ月後
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医師と患者間の電話および/または電子メールによる連絡の数
時間枠：入学後3、6、9、12ヶ月後
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入学後3、6、9、12ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael SD Agus, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03-07-121
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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