디아족사이드 콜린의 공개 라벨, 단일 및 다중 용량 약동학 연구
2016년 8월 30일 업데이트: Essentialis, Inc.
건강한 지원자를 대상으로 두 가지 용량 수준의 Diazoxide Choline Controlled-Release Tablet(DCCR)의 식후 및 절식 약동학을 비교하는 무작위, 공개, 단일 및 다중 용량, 4방향 병렬 연구지원자
이 연구는 투여된 Diazoxide Choline Controlled-Release Tablet(DCCR)의 약동학(PK)을 비교하는 단일 센터, 무작위, 공개, 단일 및 다중 용량, 5회 치료, 2주기, 4방향 병렬 연구입니다. 2가지 용량 수준에서 급식 및 공복 상태에서 경구 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 건강한 성인
- 공복 혈당 ≤ 125 mg/dL 및 HbA1C ≤ 6.5
- 공복 트리글리세리드 ≥150 mg/dL 및 ≤ 500 mg/dL
제외 기준:
- 알려진 CAD, DM, 제어되지 않는 HTN
- 임신 중이거나 필요한 피임 방법에 대해 불평할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
저용량 DCCR 1회 투여 후 14일 세척 후 저용량 또는 고용량 DCCR로 다시 무작위 배정
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단일 용량 저용량 DCCR은 다중 용량 저용량 DCCR 또는 고용량 DCCR로 다시 무작위화됩니다.
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실험적: 시퀀스 2
고용량 DCCR 1회 투여 후 14일 세척 후 저용량 또는 고용량 DCCR로 다시 무작위 배정
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단일 용량의 고용량 DCCR은 DCCR의 저용량 또는 고용량 다중 용량으로 다시 무작위화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DCCR로 투여된 디아족사이드의 두 가지 용량 수준의 단일 용량 및 정상 상태, 식후 및 절식 PK 프로파일을 비교합니다.
기간: 35일
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섭식 상태에서 DCCR로서 경구 투여된 2가지 용량 수준의 디아족사이드의 정상 상태 약동학 프로파일에 대한 음식 부재 시 투여의 영향을 평가합니다.
기간: 35일
|
35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디아족사이드 콜린에 대한 임상 시험
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Essentialis, Inc.완전한
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Essentialis, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한
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Essentialis, Inc.알려지지 않은
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Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of...완전한