Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diazoxid-kolin nyílt, egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálata

2016. augusztus 30. frissítette: Essentialis, Inc.

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri és többszörös dózisú, négyutas párhuzamos vizsgálat, amely a diazoxid kolin kontrollált hatóanyag-leadású tabletta (DCCR) két dózisszintjének étkezési és éhomi farmakokinetikáját hasonlítja össze egészséges önkéntesekben ÖNKÉNTESEK

Ez egy egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri és többszörös dózisú, öt kezelésből álló, két periódusos, négyutas párhuzamos vizsgálat, amely a beadott Diazoxide Choline Controlled-Release Tablet (DCCR) farmakokinetikáját (PK) hasonlítja össze. szájon át, étkezési és éheztetési körülmények között, két dózisszinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Egészséges felnőttek
  • Éhgyomri glükóz ≤ 125 mg/dl és HbA1C ≤ 6,5
  • Éhgyomri triglicerid ≥150 mg/dl és ≤ 500 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Ismert CAD, DM, ellenőrizetlen HTN
  • Terhesség vagy nem tud panaszkodni a szükséges fogamzásgátló módszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
Egyszeri adag alacsony dózisú DCCR, amelyet 14 napos kimosás követ, majd újra randomizálva alacsony vagy magas többszörös dózisú DCCR-re
Drog: Diazoxid kolin
Egy egyszeri dózisú alacsony dózisú DCCR-t ezután újra randomizálnak többszörös dózisú alacsony dózisú DCCR-re vagy nagy dózisú DCCR-re.
Kísérleti: 2. szekvencia
Egyszeri adag nagy dózisú DCCR, majd 14 napos kimosás, majd újra randomizálva alacsony vagy magas többszörös dózisú DCCR-re
Drog: Diazoxid kolin nagy dózisban
Az egyszeri dózisú, nagy dózisú DCCR-t ezután újra véletlenszerűen alacsony vagy nagy, többszörös dózisú DCCR-vé alakították

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a DCCR-ként beadott két dózisszintű diazoxid egyszeri és egyensúlyi, étkezési és éhgyomri PK profilját
Időkeret: 35 nap
35 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az étkezés hiányában történő adagolás hatását a DCCR-ként orálisan, étkezés közben beadott diazoxid két dózisszintjének egyensúlyi farmakokinetikai profiljára
Időkeret: 35 nap
35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Essentialis, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PK010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel