Studio farmacocinetico in aperto, a dose singola e multipla della colina diazossido
30 agosto 2016 aggiornato da: Essentialis, Inc.
Uno studio parallelo randomizzato, in aperto, a dose singola e multipla, a quattro vie che confronta la farmacocinetica alimentata e a digiuno di due livelli di dose di compresse a rilascio controllato di diazossido di colina (DCCR) in volontari saniVOLONTARI
Questo è uno studio parallelo a centro singolo, randomizzato, in aperto, a dose singola e multipla, a cinque trattamenti, a due periodi, a quattro vie che confronta la farmacocinetica (PK) della compressa a rilascio controllato di diazossido di colina (DCCR) somministrata per via orale in condizioni di cibo e digiuno a due livelli di dose.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Adulti sani
- Glicemia a digiuno ≤ 125 mg/dL e HbA1C ≤ 6,5
- Trigliceridi a digiuno ≥150 mg/dL e ≤ 500 mg/dL
Criteri di esclusione:
- CAD noto, DM, HTN non controllato
- Gravidanza o impossibilità di denunciare con il metodo di controllo delle nascite richiesto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
Dose singola di DCCR a bassa dose seguita da un periodo di washout di 14 giorni, quindi randomizzata nuovamente a DCCR a dose multipla bassa o alta
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Un DCCR a dose singola a basso dosaggio è stato quindi nuovamente randomizzato a DCCR a dose multipla a basso dosaggio o DCCR a dose elevata
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Sperimentale: Sequenza 2
Dose singola di DCCR a dose elevata seguita da un periodo di washout di 14 giorni, quindi randomizzata nuovamente a DCCR a dose multipla bassa o alta
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Una singola dose di DCCR ad alta dose è stata quindi nuovamente randomizzata a dosi multiple basse o alte di DCCR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare i profili farmacocinetici a dose singola e allo stato stazionario, a stomaco pieno e a digiuno di due livelli di dose di diazossido somministrati come DCCR
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'impatto del dosaggio in assenza di cibo sui profili farmacocinetici allo stato stazionario di due livelli di dose di diazossido somministrati per via orale come DCCR a stomaco pieno
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipertrigliceridemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Diazossido
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK010
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