Estudio farmacocinético de dosis única y múltiple de etiqueta abierta de diazóxido de colina
30 de agosto de 2016 actualizado por: Essentialis, Inc.
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única y múltiple, paralelo de cuatro vías que compara la farmacocinética con alimentación y en ayunas de dos niveles de dosis de tableta de liberación controlada de colina de diazóxido (DCCR) en voluntarios sanosVOLUNTARIOS
Este es un estudio paralelo de cuatro vías, aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta, de dosis única y múltiple, de cinco tratamientos, de dos períodos, que compara la farmacocinética (PK) de la tableta de liberación controlada de colina de diazóxido (DCCR) administrada por vía oral en condiciones de alimentación y ayuno en dos niveles de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Adultos sanos
- Glucosa en ayunas ≤ 125 mg/dL y HbA1C ≤ 6,5
- Triglicéridos en ayunas ≥150 mg/dL y ≤ 500 mg/dL
Criterio de exclusión:
- CAD conocido, DM, HTN no controlada
- Embarazo o incapacidad para quejarse del método anticonceptivo requerido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
Dosis única de dosis baja de DCCR seguida de un lavado de 14 días, luego se volvió a aleatorizar a dosis múltiples bajas o altas de DCCR
|
Una dosis única de dosis baja de DCCR luego reasignada al azar a dosis múltiples de DCCR de dosis baja o de dosis alta de DCCR
|
|
Experimental: Secuencia 2
Dosis única de dosis alta de DCCR seguida de un lavado de 14 días, luego se volvió a aleatorizar a dosis múltiples bajas o altas de DCCR
|
Una dosis única de dosis alta de DCCR luego reasignada aleatoriamente a dosis múltiples bajas o altas de DCCR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare los perfiles farmacocinéticos de dosis única y en estado estacionario, con alimentación y en ayunas de dos niveles de dosis de diazóxido administrados como DCCR
Periodo de tiempo: 35 días
|
35 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el impacto de la dosificación en ausencia de alimentos en los perfiles farmacocinéticos de estado estacionario de dos niveles de dosis de diazóxido administrados por vía oral como DCCR en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: 35 días
|
35 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Diazóxido
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- PK010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .