Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое фармакокинетическое исследование однократной и многократной дозы диазоксида холина

30 августа 2016 г. обновлено: Essentialis, Inc.

Рандомизированное открытое четырехстороннее параллельное исследование с однократной и многократной дозой, сравнивающее фармакокинетику двух уровней доз диазоксида холина в таблетках с контролируемым высвобождением (DCCR) у здоровых добровольцев.

Это одноцентровое, рандомизированное, открытое, однократное и многократное, пятикратное, двухпериодное, четырехстороннее параллельное исследование, сравнивающее фармакокинетику (ФК) таблетки диазоксида холина с контролируемым высвобождением (DCCR), введенной перорально в условиях после еды и натощак в двух дозах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Здоровые взрослые
  • Глюкоза натощак ≤ 125 мг/дл и HbA1C ≤ 6,5
  • Триглицериды натощак ≥150 мг/дл и ≤ 500 мг/дл

Критерий исключения:

  • Известные ИБС, СД, неконтролируемая АГ
  • Беременность или невозможность пожаловаться на требуемый метод контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Однократная доза DCCR с низкой дозой с последующим 14-дневным вымыванием, затем повторно рандомизировалась на либо низкую, либо высокую многократную дозу DCCR.
Лекарство: Диазоксид холина
Однократная доза DCCR с низкой дозой затем повторно рандомизируется либо на многократную дозу DCCR с низкой дозой, либо на высокую дозу DCCR.
Экспериментальный: Последовательность 2
Однократная доза DCCR в высокой дозе с последующим 14-дневным вымыванием, затем повторно рандомизируется на либо низкую, либо высокую многократную дозу DCCR.
Лекарство: Диазоксид холин высокая доза
Однократная доза DCCR с высокой дозой затем повторно рандомизируется на низкие или высокие многократные дозы DCCR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните фармакокинетические профили однократной дозы и равновесного состояния, с пищей и натощак для двух уровней доз диазоксида, вводимых в виде DCCR.
Временное ограничение: 35 дней
35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние дозирования в отсутствие пищи на стационарные фармакокинетические профили двух уровней доз диазоксида, вводимого перорально в виде DCCR в условиях приема пищи.
Временное ограничение: 35 дней
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essentialis, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PK010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться