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Offene pharmakokinetische Einzel- und Mehrfachdosisstudie von Diazoxidcholin

30. August 2016 aktualisiert von: Essentialis, Inc.

Eine randomisierte, offene Vier-Wege-Parallelstudie mit Einzel- und Mehrfachdosis, die die Pharmakokinetik von zwei Dosierungen einer Diazoxid-Cholin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung (DCCR) nach Nahrungsaufnahme und nach nüchternen Magen bei gesunden Freiwilligen vergleicht

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Single-Center-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis, fünf Behandlungen, zwei Perioden und vierfacher Parallelstudie Vergleich der Pharmakokinetik (PK) der verabreichten Diazoxid-Cholin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung (DCCR). oral unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in zwei Dosierungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Gesunde Erwachsene
  • Nüchternglukose ≤ 125 mg/dl und HbA1C ≤ 6,5
  • Nüchterntriglycerid ≥150 mg/dl und ≤ 500 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes CAD, DM, unkontrolliertes HTN
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, sich mit der erforderlichen Verhütungsmethode zu beschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Einzeldosis niedrig dosiertes DCCR, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung, dann erneut randomisiert auf entweder niedrige oder hohe Mehrfachdosis DCCR
Arzneimittel: Diazoxidcholin
Eine Einzeldosis eines niedrig dosierten DCCR wurde dann erneut randomisiert entweder in eine Mehrfachdosis eines niedrig dosierten DCCR oder eines hoch dosierten DCCR
Experimental: Sequenz 2
Einzeldosis hochdosiertes DCCR, gefolgt von einem 14-tägigen Auswaschen, dann erneut randomisiert auf entweder niedrige oder hohe Mehrfachdosis DCCR
Arzneimittel: Diazoxidcholin hochdosiert
Eine Einzeldosis einer hohen DCCR-Dosis wurde dann erneut randomisiert, um entweder eine niedrige oder eine hohe DCCR-Mehrfachdosis zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Einzeldosis- und Steady-State-, Nahrungs- und Nüchtern-PK-Profile von zwei Diazoxid-Dosierungen, die als DCCR verabreicht werden
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Einfluss der Dosierung ohne Nahrung auf die pharmakokinetischen Steady-State-Profile von zwei Diazoxid-Dosierungen, die oral als DCCR unter Nahrungsbedingungen verabreicht werden
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK010

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