Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie med öppen etikett, enkel- och multipla doser av diazoxidkolin

30 augusti 2016 uppdaterad av: Essentialis, Inc.

En randomiserad, öppen etikett, enstaka och flera doser, fyravägs parallellstudie som jämför farmakokinetiken för mat och fasta för två dosnivåer av diazoxidkolin tabletter med kontrollerad frisättning (DCCR) hos friska frivilliga FRIVILLIGA

Detta är en encenter-, randomiserad, öppen, enkel- och multipeldos-, fem-behandlings-, två-periods, fyra-vägs parallell studie som jämför farmakokinetiken (PK) för administrerad diazoxidkolin tablett med kontrollerad frisättning (DCCR). oralt under utfodrade och fastande förhållanden vid två dosnivåer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Friska vuxna
  • Fasteglukos ≤ 125 mg/dL och HbA1C ≤ 6,5
  • Fastande triglycerid ≥150 mg/dL och ≤ 500 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Känd CAD, DM, okontrollerad HTN
  • Graviditet eller oförmögen att klaga med den preventivmetod som krävs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
Engångsdos av lågdos DCCR följt av en 14 dagars tvättning, sedan randomiserad till antingen låg eller hög multipeldos DCCR
Läkemedel: Diazoxidkolin
En enkeldos lågdos DCCR randomiserades sedan om till antingen multipeldos lågdos DCCR eller högdos DCCR
Experimentell: Sekvens 2
Engångsdos av högdos DCCR följt av en 14 dagars tvättning, sedan randomiserad till antingen låg eller hög multipeldos DCCR
Läkemedel: Diazoxidkolin hög dos
En enkeldos högdos DCCR randomiserades sedan om till antingen låga eller höga multipla doser av DCCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför endos- och steady-state, utfodrade och fastande farmakokinetiska profiler för två dosnivåer av diazoxid administrerad som DCCR
Tidsram: 35 dagar
35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effekten av dosering i frånvaro av mat på de farmakokinetiska profilerna vid steady-state för två dosnivåer av diazoxid administrerad oralt som DCCR under matningsförhållanden
Tidsram: 35 dagar
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PK010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera