ジアゾキシド コリンの非盲検単回および複数回投与薬物動態研究
2016年8月30日 更新者：Essentialis, Inc.
健康なボランティアにおけるジアゾキシドコリン放出制御錠剤 (DCCR) の 2 つの用量レベルの摂食時と絶食時の薬物動態を比較する無作為化、非盲検、単回および複数回用量の 4 者並行研究ボランティア
これは、投与されたジアゾキシド コリン放出制御錠剤 (DCCR) の薬物動態 (PK) を比較する、単一施設、無作為化、非盲検、単回および複数回投与、5 回治療、2 期間、4 者並行研究です。摂食条件および絶食条件下で 2 つの用量レベルで経口投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 健康な成人
- 空腹時血糖値 ≤ 125 mg/dL および HbA1C ≤ 6.5
- 空腹時トリグリセリド ≥150 mg/dL かつ ≤ 500 mg/dL
除外基準:
- 既知の CAD、DM、制御されていない HTN
- 妊娠中、または必要な避妊方法に不満を持っていない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス 1
低用量 DCCR を単回投与し、その後 14 日間休薬し、その後低用量または高用量 DCCR に再ランダム化
|
単回用量の低用量 DCCR は、複数回用量の低用量 DCCR または高用量 DCCR のいずれかに再ランダム化されます。
|
|
実験的：シーケンス 2
高用量 DCCR を単回投与し、その後 14 日間休薬し、その後低用量または高用量 DCCR に再ランダム化
|
単回用量の高用量 DCCR はその後、低用量または高用量の複数回用量の DCCR に再ランダム化されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DCCR として投与された 2 つの用量レベルのジアゾキシドの単回用量と定常状態、摂食時および絶食時の PK プロファイルを比較します。
時間枠：35日
|
35日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
摂食条件下で DCCR として経口投与された 2 つの用量レベルのジアゾキシドの定常状態の薬物動態プロファイルに対する食物の非存在下での投与の影響を評価する
時間枠：35日
|
35日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2011年3月1日
研究の完了 (予想される)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。