Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, enkelt- og multiple-dosis farmakokinetisk undersøgelse af diazoxidcholin

30. august 2016 opdateret af: Essentialis, Inc.

En randomiseret, open-label, enkelt- og multiple-dosis, fire-vejs parallel undersøgelse, der sammenligner føde- og fastende farmakokinetik af to dosisniveauer af diazoxid-cholin-tablet med kontrolleret frigivelse (DCCR) hos raske frivillige FRIVILLIGERE

Dette er et enkelt-center, randomiseret, åbent, enkelt- og multiple-dosis, fem-behandlings, to-perioder, fire-vejs parallel undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken (PK) af indgivet Diazoxide Choline-tablet med kontrolleret frigivelse (DCCR). oralt under fodrede og fastende forhold ved to dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Sunde voksne
  • Fastende glukose ≤ 125 mg/dL og HbA1C ≤ 6,5
  • Fastende triglycerid ≥150 mg/dL og ≤ 500 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt CAD, DM, ukontrolleret HTN
  • Graviditet eller ude af stand til at klage med den påkrævede præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Enkelt dosis af lav dosis DCCR efterfulgt af en 14 dages udvaskning, derefter re-randomiseret til enten lav eller høj multipel dosis DCCR
Medicin: Diazoxid cholin
En enkelt dosis lavdosis DCCR blev derefter re-randomiseret til enten multipel dosis lav dosis DCCR eller høj dosis DCCR
Eksperimentel: Sekvens 2
Enkelt dosis af højdosis DCCR efterfulgt af en 14 dages udvaskning, derefter re-randomiseret til enten lav eller høj multipel dosis DCCR
Medicin: Diazoxid cholin høj dosis
En enkelt dosis højdosis DCCR blev derefter re-randomiseret til enten lave eller høje multiple doser af DCCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign enkeltdosis- og steady-state, fodrede og fastende PK-profiler for to dosisniveauer af diazoxid administreret som DCCR
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder indvirkningen af ​​dosering i fravær af mad på steady-state farmakokinetiske profiler af to dosisniveauer af diazoxid administreret oralt som DCCR under fodrede forhold
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diazoxid cholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner