Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, enkele en meervoudige dosis farmacokinetische studie van diazoxide-choline

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Essentialis, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige en meervoudige dosis, vierweg parallelle studie waarin de farmacokinetiek in gevoede en nuchtere toestand wordt vergeleken van twee dosisniveaus van diazoxide-choline-tablet met gecontroleerde afgifte (DCCR) bij gezonde vrijwilligers VRIJWILLIGERS

Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige en meervoudige dosis, vijf behandelingen, twee perioden, viervoudige parallelle studie waarin de farmacokinetiek (PK) van Diazoxide Choline Controlled-Release Tablet (DCCR) wordt vergeleken. oraal onder gevoede en nuchtere omstandigheden op twee dosisniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gezonde volwassenen
  • Nuchtere glucose ≤ 125 mg/dL en HbA1C ≤ 6,5
  • Nuchter triglyceride ≥150 mg/dL en ≤ 500 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende CAD, DM, ongecontroleerde HTN
  • Zwangerschap of niet kunnen klagen met de vereiste anticonceptiemethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Enkele dosis lage dosis DCCR gevolgd door een wash-out van 14 dagen, daarna opnieuw gerandomiseerd naar lage of hoge meervoudige dosis DCCR
Geneesmiddel: Diazoxide choline
Een DCCR met een enkele dosis en een lage dosis, vervolgens opnieuw gerandomiseerd naar DCCR met een lage dosis met meerdere doses of DCCR met een hoge dosis
Experimenteel: Volgorde 2
Enkele dosis hoge dosis DCCR gevolgd door een wash-out van 14 dagen, daarna opnieuw gerandomiseerd naar een lage of hoge meervoudige dosis DCCR
Geneesmiddel: Diazoxide choline hoge dosis
Een enkele dosis DCCR met hoge dosis, vervolgens opnieuw gerandomiseerd naar lage of hoge meervoudige doses DCCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de enkelvoudige dosis en steady-state, nuchtere en nuchtere PK-profielen van twee dosisniveaus van diazoxide toegediend als DCCR
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van dosering zonder voedsel op de steady-state farmacokinetische profielen van twee dosisniveaus van diazoxide oraal toegediend als DCCR onder gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PK010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diazoxide choline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren