Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, jedno- a vícedávková farmakokinetická studie diazoxid cholinu

30. srpna 2016 aktualizováno: Essentialis, Inc.

Randomizovaná, otevřená, jedno- a vícedávková, čtyřcestná paralelní studie srovnávající farmakokinetiku dvou úrovní dávky diazoxid-cholinu tablety s řízeným uvolňováním (DCCR) u zdravých dobrovolníků

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, jednorázová a vícedávková, pětiléčebná, dvoudobá, čtyřcestná paralelní studie srovnávající farmakokinetiku (PK) podávaných tablet s řízeným uvolňováním Diazoxide Cholin (DCCR). orálně za podmínek nasycení a nalačno ve dvou úrovních dávky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdraví dospělí
  • Glukóza nalačno ≤ 125 mg/dl a HbA1C ≤ 6,5
  • Triglycerid nalačno ≥ 150 mg/dl a ≤ 500 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Známý CAD, DM, nekontrolovaný HTN
  • Těhotenství nebo neschopnost stěžovat si na požadovanou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Jedna dávka nízké dávky DCCR následovaná 14denním vymýváním, poté znovu randomizována na nízkodávkovou nebo vysokou vícedávkovou DCCR
Lék: Diazoxid cholin
Jednodávkový nízkodávkový DCCR se pak znovu randomizoval buď na vícedávkový nízkodávkový DCCR nebo vysokodávkový DCCR
Experimentální: Sekvence 2
Jednorázová dávka vysoké dávky DCCR následovaná 14denním vymýváním, poté znovu randomizována buď na nízkou nebo vysokou vícedávkovou DCCR
Lék: Vysoká dávka diazoxidu cholinu
Jednodávková vysoká dávka DCCR se pak znovu randomizovala na nízké nebo vysoké vícenásobné dávky DCCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte PK profily dvou dávek diazoxidu podávaného jako DCCR po jedné dávce a v ustáleném stavu, po jídle a nalačno
Časové okno: 35 dní
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte dopad dávkování v nepřítomnosti potravy na farmakokinetické profily v ustáleném stavu dvou úrovní dávek diazoxidu podávaného perorálně jako DCCR za podmínek nasycení
Časové okno: 35 dní
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essentialis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diazoxid cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit