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Étude pharmacocinétique ouverte, à dose unique et à doses multiples de la diazoxide choline

30 août 2016 mis à jour par: Essentialis, Inc.

Une étude parallèle randomisée, ouverte, à dose unique et à doses multiples, à quatre voies comparant la pharmacocinétique à jeun et à jeun de deux niveaux de dose de comprimé à libération contrôlée de diazoxide choline (DCCR) chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, ouverte, à dose unique et à doses multiples, à cinq traitements, à deux périodes et à quatre voies comparant la pharmacocinétique (PK) du comprimé à libération contrôlée de diazoxide choline (DCCR) administré par voie orale dans des conditions d'alimentation et de jeûne à deux niveaux de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Adultes en bonne santé
  • Glycémie à jeun ≤ 125 mg/dL et HbA1C ≤ 6,5
  • Triglycérides à jeun ≥150 mg/dL et ≤ 500 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • CAD connu, DM, HTN non contrôlé
  • Grossesse ou incapacité de se plaindre de la méthode de contraception requise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Dose unique de DCCR à faible dose suivie d'un sevrage de 14 jours, puis re-randomisation en DCCR à dose multiple faible ou élevée
Médicament: Diazoxide choline
Un DCCR à dose unique à faible dose puis re-randomisé en DCCR à dose multiple à faible dose ou à dose élevée DCCR
Expérimental: Séquence 2
Dose unique de DCCR à dose élevée suivie d'un sevrage de 14 jours, puis re-randomisation en DCCR à dose multiple faible ou élevée
Médicament: Diazoxide choline haute dose
Une dose unique de DCCR à dose élevée puis re-randomisée en doses multiples faibles ou élevées de DCCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les profils pharmacocinétiques à dose unique et à l'état d'équilibre, à jeun et à jeun de deux doses de diazoxide administrées sous forme de DCCR
Délai: 35 jours
35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact du dosage en l'absence de nourriture sur les profils pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de deux niveaux de dose de diazoxide administrés par voie orale sous forme de DCCR dans des conditions d'alimentation
Délai: 35 jours
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essentialis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2009

Première publication (Estimation)

14 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PK010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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