Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jedno- i wielodawkowe badanie farmakokinetyczne diazoksydu choliny

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Essentialis, Inc.

Randomizowane, otwarte, jedno- i wielodawkowe, czterokierunkowe równoległe badanie porównujące farmakokinetykę po posiłku i na czczo dwóch poziomów dawki tabletki o kontrolowanym uwalnianiu diazoksydu choliny (DCCR) u zdrowych ochotnikówWOLONTARIUSZE

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, jedno- i wielokrotne dawkowanie, pięć zabiegów, dwuokresowe, czterokierunkowe równoległe badanie porównujące farmakokinetykę (PK) diazoksydu w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu choliny (DCCR) podawanych doustnie po posiłku i na czczo w dwóch poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdrowi dorośli
  • Stężenie glukozy na czczo ≤ 125 mg/dl i HbA1C ≤ 6,5
  • Trójglicerydy na czczo ≥150 mg/dl i ≤ 500 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Znany CAD, DM, niekontrolowany HTN
  • Ciąża lub niezdolność do reklamacji wymaganej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Pojedyncza dawka DCCR w małej dawce, po której następuje 14-dniowe wypłukanie, a następnie ponownie losowo przydzielono do grupy DCCR w małej lub dużej dawce wielokrotnej
Lek: Cholina diazoksydowa
Pojedyncza dawka DCCR w małej dawce, a następnie ponownie randomizowana do wielokrotnej dawki DCCR w małej dawce lub DCCR w dużej dawce
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Pojedyncza dawka wysokiej dawki DCCR, po której następuje 14-dniowe wypłukanie, a następnie ponownie losowo przydzielono do grupy DCCR z małą lub dużą dawką wielokrotną
Lek: Wysoka dawka diazoksydu choliny
Pojedyncza dawka wysokiej dawki DCCR następnie ponownie randomizowana do niskich lub wysokich wielokrotnych dawek DCCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie profili PK dla pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego, po posiłku i na czczo dla dwóch poziomów dawek diazoksydu podawanego jako DCCR
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu dawkowania przy braku pokarmu na profile farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym dwóch poziomów dawek diazoksydu podawanego doustnie jako DCCR po posiłku
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholina diazoksydowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj