Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diatsoksidikoliinin avoin, kerta- ja usean annoksen farmakokineettinen tutkimus

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Essentialis, Inc.

Satunnaistettu, avoin, kerta- ja usean annoksen, nelisuuntainen rinnakkaistutkimus, jossa verrataan kahden annostason diatsoksidikoliinin kontrolloidusti vapauttavan tabletin (DCCR) farmakokinetiikkaa ruokailun ja paaston jälkeen terveillä vapaaehtoisilla VOLUNTEERS

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kerta- ja usean annoksen, viiden hoidon, kahden jakson, nelisuuntainen rinnakkaistutkimus, jossa verrataan annetun diatsoksidikoliinin kontrolloidusti vapauttavan tabletin (DCCR) farmakokinetiikkaa (PK) suun kautta ruokailun ja paaston aikana kahdella annostasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Terveet aikuiset
  • Paastoglukoosi ≤ 125 mg/dl ja HbA1C ≤ 6,5
  • Paastotriglyseridi ≥150 mg/dl ja ≤ 500 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu CAD, DM, hallitsematon HTN
  • Raskaus tai ei voi valittaa vaaditusta ehkäisymenetelmästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Yksittäinen annos pieniannoksista DCCR:ää, jota seuraa 14 päivän huuhtelu, jonka jälkeen satunnaistettiin uudelleen joko pieneksi tai suureksi usean annoksen DCCR:ksi
Lääke: Diatsoksidikoliini
Yksittäinen pieniannoksinen DCCR satunnaistettiin sitten uudelleen joko usean annoksen pieniannoksiseksi DCCR:ksi tai suuren annoksen DCCR:ksi
Kokeellinen: Sarja 2
Yksi annos suuren annoksen DCCR:ää, jota seuraa 14 päivän pesu, jonka jälkeen satunnaistettiin uudelleen joko pieneksi tai suureksi usean annoksen DCCR:ksi
Lääke: Diatsoksidikoliini suuri annos
Yksittäinen suuriannoksinen DCCR satunnaistettiin sitten uudelleen joko pieniksi tai suuriksi useiksi annoksiksi DCCR:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa kahden DCCR:nä annetun diatsoksidiannoksen kerta-annoksen ja vakaan tilan, ruokailun ja paaston PK-profiileja
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ilman ruokaa annetun annostuksen vaikutusta kahden oraalisesti DCCR:nä annetun diatsoksidiannoksen vakaan tilan farmakokineettisiin profiileihin ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essentialis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diatsoksidikoliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa