二氮嗪胆碱的开放标签、单剂量和多剂量药代动力学研究
2016年8月30日 更新者：Essentialis, Inc.
一项随机、开放标签、单剂量和多剂量、四向平行研究，比较健康志愿者中两种剂量水平的二氮嗪胆碱控释片 (DCCR) 的进食和禁食药代动力学
这是一项单中心、随机、开放标签、单剂量和多剂量、五次治疗、两期、四路平行研究，比较给予二氮嗪胆碱控释片 (DCCR) 的药代动力学 (PK)在进食和禁食条件下以两种剂量水平口服。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 健康成人
- 空腹血糖 ≤ 125 mg/dL 和 HbA1C ≤ 6.5
- 空腹甘油三酯 ≥150 mg/dL 且 ≤ 500 mg/dL
排除标准：
- 已知的 CAD、DM、不受控制的 HTN
- 怀孕或无法投诉所需的节育方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
单剂量低剂量 DCCR，随后进行 14 天清除，然后重新随机分配至低或高多剂量 DCCR
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然后将单剂量低剂量 DCCR 重新随机分配至多剂量低剂量 DCCR 或高剂量 DCCR
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实验性的：序列 2
单剂量高剂量 DCCR，随后进行 14 天清除，然后重新随机分配至低或高多剂量 DCCR
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然后将单剂量高剂量 DCCR 重新随机分配到低或高多剂量 DCCR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较作为 DCCR 施用的两种剂量水平的二氮嗪的单剂量和稳态、进食和空腹 PK 曲线
大体时间：35天
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35天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估在没有食物的情况下给药对两种剂量水平的二氮嗪在进食条件下作为 DCCR 口服给药的稳态药代动力学特征的影响
大体时间：35天
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35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2011年3月1日
研究完成 (预期的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月13日
首次发布 (估计)
2009年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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