Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label, enkelt- og flerdose farmakokinetisk studie av diazoksidkolin

30. august 2016 oppdatert av: Essentialis, Inc.

En randomisert, åpen etikett, enkelt- og flerdose, fireveis parallell studie som sammenligner matet og fastende farmakokinetikk for to dosenivåer av diazoksidkolin tablett med kontrollert frigjøring (DCCR) hos friske frivillige FRIVILLIGE

Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen, enkelt- og flerdose-, fem-behandlings-, to-perioders, fireveis parallell studie som sammenligner farmakokinetikken (PK) til Diazoxide Choline Controlled-Release Tablet (DCCR) administrert. oralt under matet og fastende forhold ved to dosenivåer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Friske voksne
  • Fastende glukose ≤ 125 mg/dL og HbA1C ≤ 6,5
  • Fastende triglyserid ≥150 mg/dL og ≤ 500 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent CAD, DM, ukontrollert HTN
  • Graviditet eller ute av stand til å klage med prevensjonsmetoden som kreves

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Enkeldose av lavdose DCCR etterfulgt av en 14 dagers utvasking, deretter re-randomisert til enten lav eller høy multippeldose DCCR
Legemiddel: Diazoksid kolin
En enkeltdose lavdose DCCR ble deretter randomisert til enten multippeldose lavdose DCCR eller høydose DCCR
Eksperimentell: Sekvens 2
Enkeltdose med høydose DCCR etterfulgt av en 14 dagers utvasking, deretter re-randomisert til enten lav eller høy multippeldose DCCR
Legemiddel: Diazoxide cholin høy dose
En enkelt dose høydose DCCR ble deretter randomisert til enten lave eller høye multiple doser DCCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign enkeltdose- og steady-state, matet og fastende PK-profiler for to dosenivåer av diazoksid administrert som DCCR
Tidsramme: 35 dager
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder virkningen av dosering i fravær av mat på steady-state farmakokinetiske profiler av to dosenivåer av diazoksid administrert oralt som DCCR under matforhold
Tidsramme: 35 dager
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diazoksid kolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere