Estudo farmacocinético aberto, de dose única e múltipla de diazóxido de colina
30 de agosto de 2016 atualizado por: Essentialis, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e múltipla, paralelo de quatro vias, comparando a farmacocinética alimentada e em jejum de dois níveis de dose de comprimido de liberação controlada de diazóxido de colina (DCCR) em voluntários saudáveisVOLUNTÁRIOS
Este é um estudo paralelo de centro único, randomizado, aberto, dose única e múltipla, cinco tratamentos, dois períodos, quatro vias paralelas comparando a farmacocinética (PK) do comprimido de liberação controlada de diazóxido de colina (DCCR) administrado oralmente sob condições de alimentação e jejum em dois níveis de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- adultos saudáveis
- Glicemia em jejum ≤ 125 mg/dL e HbA1C ≤ 6,5
- Triglicerídeos em jejum ≥150 mg/dL e ≤ 500 mg/dL
Critério de exclusão:
- DAC conhecida, DM, hipertensão não controlada
- Gravidez ou incapacidade de reclamar com o método anticoncepcional necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Dose única de DCCR de dose baixa seguida por um washout de 14 dias, então re-randomizado para DCCR de dose múltipla baixa ou alta
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Um DCCR de dose baixa de dose única, em seguida, re-randomizado para DCCR de dose baixa de dose múltipla ou DCCR de dose alta
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Experimental: Sequência 2
Dose única de DCCR de dose alta seguida por um washout de 14 dias, então re-randomizado para DCCR de dose múltipla baixa ou alta
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Um DCCR de dose alta de dose única e, em seguida, randomizado novamente para doses múltiplas baixas ou altas de DCCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar os perfis PK de dose única e estado estacionário, alimentados e em jejum de dois níveis de dose de diazóxido administrados como DCCR
Prazo: 35 dias
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35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o impacto da dosagem na ausência de alimentos nos perfis farmacocinéticos de estado estacionário de dois níveis de dose de diazóxido administrados por via oral como DCCR em condições de alimentação
Prazo: 35 dias
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35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Diazóxido
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- PK010
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