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범불안장애 환자의 에스시탈로프람

2011년 5월 11일 업데이트: H. Lundbeck A/S

범불안장애 환자에서 에스시탈로프람의 효능 및 안전성; 공개 라벨, 러시아의 한 팔 시판 후 연구

본 연구의 목적은 범불안장애(GAD) 환자에서 8주 치료 후 에스시탈로프람의 효과를 평가하고, 치료 기간 동안 에스시탈로프람에 반응하는 환자의 비율을 평가하고, 에스시탈로프람의 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 러시아에서 개방형, 통제되지 않은 단일군 임상시험으로 수행될 예정입니다. 환자는 8주 동안 에스시탈로프람을 투여받게 됩니다. 시작 및 유지 용량과 용량 적정은 국가 제품 특성 요약(SPC)에 따라 조사자의 결정(5~20mg/일)에 맡겨집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ICD-10(International Classification of Diseases)에 따라 진단된 GAD를 앓고 있습니다.
  • 환자는 에스시탈로프람에 대한 국가 SPC에 명시된 기준을 충족합니다.
  • 환자는 조사관의 의견에 따라 신체 검사, 병력 및 활력 징후에 기초하여 그렇지 않으면 건강합니다.

제외 기준:

  • 환자는 ICD-10에 정의된 알코올 또는 약물 남용 관련 장애를 앓거나 앓았습니다.
  • 환자는 escitalopram에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 환자는 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 에스시탈로프람에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 환자가 간 또는 신장 기능 부전, 또는 심혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 감염성, 신생물 또는 대사 장애를 포함하는 심각한 질병 및/또는 심각한 후유증이 있는 경우
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 환자가 가임 여성인 경우 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스시탈로프람
의약품: 에스시탈로프람
유연 투여(매일 5~20mg 경구 정제)
다른 이름들:
  • 시프랄렉스, 렉사프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)을 이용한 GAD 환자의 치료 8주 후 Escitalopram의 효과
기간: 기준선 및 8주
HAMA는 전반적인 불안 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 평가 척도입니다. 각 증상은 0(없음)에서 4(심함)까지 평가됩니다. 14개 항목의 총점 범위는 0에서 56까지입니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Global Impression(CGI-I)을 이용한 8주 후 Escitalopram의 효과
기간: 기준선 및 8주
CGI-I는 환자의 호전(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다. 임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
기준선 및 8주
Clinical Global Impression(CGI-S)을 이용한 8주 후 Escitalopram의 효과
기간: 기준선 및 8주
CGI-S는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다. 임상의는 이 환자 집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
기준선 및 8주
CGI-I <= 2를 사용한 치료 8주 후 에스시탈로프람에 반응한 환자의 비율
기간: 기준선 및 8주
CGI-I는 환자의 호전(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다. 임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
기준선 및 8주
CGI-S <= 2를 사용한 치료 8주 후 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 기준선 및 8주
CGI-S는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다. 임상의는 이 환자 집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
기준선 및 8주
Sheehan Disability Scale(SDS) 작업을 사용한 8주 후 Escitalopram의 효과
기간: 기준선 및 8주
SDS는 손상을 측정하도록 설계된 자체 평가 항목으로 구성됩니다. 환자는 자신의 (1) 일, (2) 사회 생활 또는 여가 활동, (3) 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 10점 시각적 아날로그 척도(0 = 정상 기능 및 10 = 심각한 기능 장애.
기준선 및 8주
Sheehan Disability Scale (SDS) Family를 사용한 8주 후 Escitalopram의 효과
기간: 기준선 및 8주
SDS는 손상을 측정하도록 설계된 자체 평가 항목으로 구성됩니다. 환자는 자신의 (1) 일, (2) 사회 생활 또는 여가 활동, (3) 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 10점 시각적 아날로그 척도(0 = 정상 기능 및 10 = 심각한 기능 장애.
기준선 및 8주
Sheehan Disability Scale(SDS) Social을 사용한 8주 후 Escitalopram의 효과
기간: 기준선 및 8주
SDS는 손상을 측정하도록 설계된 자체 평가 항목으로 구성됩니다. 환자는 자신의 (1) 일, (2) 사회 생활 또는 여가 활동, (3) 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 10점 시각적 아날로그 척도(0 = 정상 기능 및 10 = 심각한 기능 장애.
기준선 및 8주
기준선에서 8주차까지 HAMA 총점의 50% 이상 개선에 따라 반응한 환자의 백분율
기간: 기준선 및 8주
HAMA는 전반적인 불안 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 평가 척도입니다. 각 증상은 0(없음)에서 4(심함)까지 평가됩니다. 14개 항목의 총점 범위는 0에서 56까지입니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12132A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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