Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

11. května 2011 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Účinnost a bezpečnost escitalopramu u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou; Open-label, One Arm Postmarketing Study v Rusku

Účelem této studie je zhodnotit účinek escitalopramu po 8 týdnech léčby u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), zhodnotit podíl pacientů, kteří reagují na escitalopram během léčebného období, a zhodnotit bezpečnost escitalopramu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v Rusku jako otevřená, nekontrolovaná studie s jedním ramenem. Pacienti budou dostávat escitalopram po dobu 8 týdnů. Počáteční a udržovací dávkování, stejně jako titrace dávky, bude ponecháno na rozhodnutí zkoušejících (5 až 20 mg/den), v souladu s národním souhrnem údajů o přípravku (SPC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpí GAD, diagnostikovaným podle ICD-10 (Mezinárodní klasifikace nemocí)
  • Pacient splňuje kritéria stanovená v národním souhrnu údajů o přípravku pro escitalopram
  • Pacient je podle názoru zkoušejícího na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí jinak zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má/měl poruchu související se zneužíváním alkoholu nebo drog, jak je definováno v MKN-10
  • Pacient má kontraindikace escitalopramu
  • Pacient má v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost nebo známou přecitlivělost na escitalopram
  • Pacient má závažné onemocnění a/nebo jeho závažné následky, včetně jaterní nebo renální insuficience, nebo kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, infekční, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacientka, pokud je žena ve fertilním věku, nepoužívá vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Lék: Escitalopram
Flexibilní dávkování (5 až 20 mg perorální tablety denně)
Ostatní jména:
  • Cipralex, Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek escitalopramu po 8 týdnech léčby u pacientů s GAD pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
HAMA je 14bodová hodnotící škála určená k hodnocení globálních symptomů úzkosti. Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (závažný). Celkové skóre 14 položek se pohybuje od 0 do 56.
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek escitalopramu po 8 týdnech s využitím klinického globálního dojmu (CGI-I)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
výchozí stav a 8 týdnů
Účinek escitalopramu po 8 týdnech s použitím klinického globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta. Lékař využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti pacientova současného duševního onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
výchozí stav a 8 týdnů
Procento pacientů, kteří reagovali na escitalopram po 8 týdnech léčby pomocí CGI-I <= 2
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
výchozí stav a 8 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli remise po 8 týdnech léčby pomocí CGI-S <= 2
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta. Lékař využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti pacientova současného duševního onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
výchozí stav a 8 týdnů
Účinek escitalopramu po 8 týdnech používání Sheehan Disability Scale (SDS) Práce
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
SDS obsahuje položky s vlastním hodnocením navržené k měření snížení hodnoty. Pacient hodnotí, do jaké míry jsou narušeny jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti na 10bodové vizuální analogové škále, na které 0 = normální fungování a 10 = těžká funkční porucha.
výchozí stav a 8 týdnů
Účinek escitalopramu po 8 týdnech používání Sheehan Disability Scale (SDS) Rodina
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
SDS obsahuje položky s vlastním hodnocením navržené k měření snížení hodnoty. Pacient hodnotí, do jaké míry jsou narušeny jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti na 10bodové vizuální analogové škále, na které 0 = normální fungování a 10 = těžká funkční porucha.
výchozí stav a 8 týdnů
Účinek escitalopramu po 8 týdnech používání Sheehan Disability Scale (SDS) Sociální
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
SDS obsahuje položky s vlastním hodnocením navržené k měření snížení hodnoty. Pacient hodnotí, do jaké míry jsou narušeny jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti na 10bodové vizuální analogové škále, na které 0 = normální fungování a 10 = těžká funkční porucha.
výchozí stav a 8 týdnů
Procento pacientů, kteří odpověděli podle >= 50% zlepšení od výchozího stavu do 8. týdne v celkovém skóre HAMA
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
HAMA je 14bodová hodnotící škála určená k hodnocení globálních symptomů úzkosti. Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (závažný). Celkové skóre 14 položek se pohybuje od 0 do 56.
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12132A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit